很多人会拿国内的临床试验和欧美比，觉得国内的不规范，国外的更安全，真的是这样吗？今天我们就客观讲一下国内临床试验行业和欧美发达国家的差异，让大家有个正确的认识。
发展阶段差异：欧美更成熟，国内正在快速追赶
欧美国家的临床试验已经发展了几十年，从《赫尔辛基宣言》开始，规范发展了半个多世纪，行业非常成熟，制度完善，公众认知度高。
而国内现代意义上的GCP是从1999年才开始的，到现在也就20多年，真正快速发展也就是最近10年的事情，所以确实和欧美有一定的差距，但是这个差距正在快速缩小，尤其是最近几年，发展非常快。
规范标准差异：现在基本和国际接轨
很多人觉得国内的试验不规范，其实不是，自从2017年中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）之后，国内的GCP规范已经和国际完全接轨了，对受试者的保护、试验的质量要求、伦理审查标准，和欧美是一样的。
现在国内做的临床试验数据，欧美国家也认可，国内的创新药也能拿着国内的数据去欧美申请上市，说明我们的质量标准已经达到国际水平了。
当然，不排除有少数不规范的小项目，但是正规大医院的正规项目，规范程度和欧美没有本质区别。
受试者保护的差异
在受试者保护方面，我们和欧美的差异主要在认知和执行层面：
- 欧美国家公众对临床试验的认知度很高，大家觉得参加试验是很正常的事情，是为医学做贡献，很多人主动参加，也很清楚自己的权利；
- 国内公众认知度还比较低，很多人觉得试药就是当小白鼠，对试验有误解，对自己的权利也不是很清楚；
- 欧美国家的伦理委员会独立性更强，对受试者的保护更严格，国内的伦理委员会这些年也越来越严格，但是少数小医院的伦理审查可能还是流于形式；
- 欧美对受试者的保险和赔偿机制更完善，国内现在也要求所有试验必须给受试者买保险，出了问题有赔偿，但是赔偿机制还在完善中。
但是总体来说，正规三甲医院的大项目，对受试者的保护已经做的很好了，安全是有保障的。
受试者的差异
这是比较大的差异：
- 欧美国家的受试者各个阶层都有，有学生、上班族、医生、律师，大家把参加试验当做一个很普通的事情，偶尔参加一次，很少有职业试药人；
- 国内的受试者群体相对单一，以前很多是无业人员、走投无路的人，现在学生、上班族、自由职业者越来越多，但是还是有少数职业试药人，频繁参加试验，这个是国内特有的现象；
- 欧美志愿者的依从性更好，更遵守试验规定，国内少数志愿者会隐瞒病史、不遵守饮食规定，影响试验质量；
- 欧美患者参加临床试验的比例很高，很多肿瘤患者都会主动问有没有临床试验可以参加，国内很多患者还不知道临床试验，觉得是当小白鼠，参加的比例还比较低。
试验成本和效率差异
- 国内的临床试验成本比欧美低很多，所以同样的试验，在国内做成本只有欧美的1/3到1/2，所以现在很多国际多中心试验都会在中国入组大量患者；
- 国内的招募效率更高，因为人口多，患者基数大，招募速度比欧美快很多，这也是为什么越来越多的全球试验放在中国做；
- 国内的试验流程更快，伦理审查、启动的速度都比欧美快，试验进度更快。
创新药研发的差异
- 欧美是创新药研发的源头，大部分First-in-class的首创药都是欧美公司研发的，他们做的早期I期试验更多，经验更丰富；
- 国内以前以仿制药为主，最近几年创新药发展很快，但是很多还是Fast-follow的跟踪创新，真正的首创药还比较少，所以国内的I期创新药试验相对欧美少，BE试验更多；
- 但是现在国内的创新药研发能力提升很快，越来越多的原创药开始在国内做早期试验，和欧美的差距在缩小。
监管的差异
- 美国FDA的监管是全球最严格的，对数据造假、违规操作的处罚非常重，一旦发现造假，公司会被罚到破产，相关人员会被行业禁入；
- 国内药监局以前监管比较松，最近几年监管越来越严，飞检、数据核查越来越多，对数据造假的处罚也越来越重，现在已经很少有人敢数据造假了，监管力度正在向FDA看齐。
补贴水平的差异
- 欧美国家的受试者补贴比国内高很多，一般住院一天补贴几百美元，一个试验下来能拿几千甚至上万美元，因为欧美人力成本高；
- 国内的补贴相对低，住院一天大概1000人民币左右，符合国内的收入水平，对于国内的人来说，这个补贴也是很有吸引力的。
参加国内的试验安全吗？
很多人担心国内试验不规范，不安全，其实完全不用担心：
- 只要是正规三甲医院的项目，经过伦理审查和药监局备案的，规范程度和安全都有保障，和欧美的差距没有大家想的那么大；
- 国内医生对受试者的安全非常重视，因为一旦出了问题，医院和医生要承担很大责任，所以会非常小心；
- 当然还是要选择正规平台、正规医院的项目，不要参加不正规的黑项目，那在哪里都不安全。
未来的发展
国内的临床试验行业正在快速发展，未来会越来越规范，公众认知会越来越高，受试者保护会越来越完善，创新药研发会越来越多，和欧美的差距会越来越小，甚至在很多方面会超过欧美.
