仿制药和创新药的临床试验有什么区别

大家参加试药的时候，经常会听到仿制药、创新药、BE试验、I期试验这些词，很多人分不清仿制药和创新药的试验有什么区别，哪个更安全。今天我们就来讲讲仿制药和创新药的临床试验有什么不一样。

先搞清楚什么是仿制药，什么是创新药

首先要明白两个概念：

这两种药都需要做临床试验才能上市，但是试验的目的、方法、风险都有很大区别。

这是最核心的区别：

创新药的临床试验：目的是证明这个新药安全而且有效，因为之前从来没有人用过这个药，我们不知道它有没有用，毒副作用多大，剂量多少合适，所以需要从0开始验证；
仿制药的临床试验：目的是证明这个仿制药和原研药生物等效，也就是和原研药吸收、代谢、疗效、副作用都一样，因为原研药已经上市很多年了，安全和有效都已经被证明了，不需要再验证效果，只要证明仿制药和原研药一样就可以。

创新药的临床试验分四期，要做很多年：

而仿制药一般只需要做生物等效性试验（BE试验），不需要做II、III期，因为原研药已经证明安全有效了，只要证明仿制药和原研药在人体内的吸收速度、吸收程度一样就可以，试验周期很短，几个月就能做完，成本也低很多。

这是大家最关心的，两者的风险差别很大：

仿制药BE试验：风险很低，因为用的是已经在临床上用了几年甚至几十年的老药，副作用都很清楚，安全性已经被无数人验证过了，只是换了个厂家生产，出现严重副作用的概率非常低，大部分人都没什么感觉，少数人可能有轻微的头晕、恶心，很快就好了，是最安全的试药项目，也是我们最推荐新手参加的；
创新药I期试验：风险相对高一点，因为这是第一次在人身上用这个药，虽然之前做了动物试验，但是还是可能有之前没发现的副作用，可能会有一些未知的不良反应，当然医生会密切观察，有问题及时处理，但是风险还是比BE试验高，相应的补贴也会高一些；
创新药II、III期试验：都是患者参加，药的安全性已经有了初步数据，而且患者是为了治疗，收益大于风险。

所以新手第一次参加，优先选BE试验，也就是仿制药的生物等效性试验，安全性最高，风险最低，不要一开始就去参加创新药I期项目。

BE试验：一般是交叉设计，就是志愿者会吃两次药，一次吃仿制药，一次吃原研药，中间间隔洗脱期，然后对比两种药的血药浓度是不是一样，一般住院1-2周，采几十个血样，流程比较简单；
创新药I期试验：一般是剂量爬坡，从低剂量开始给志愿者吃，慢慢加量，看多大剂量会有副作用，住院时间可能更长，有的需要观察更久，采血也更多；
创新药II、III期：患者不需要长期住院，只要定期去医院检查、拿药就可以，时间会持续几个月到几年。

因为风险和时间不一样，补贴也不一样：

报名的时候问一下招募人员就可以：