CRO、SMO、CRC分别是什么？临床试验行业角色科普

很多人了解临床试验的时候，会听到CRO、SMO、CRC、CRA这些名词，不知道都是做什么的，今天我们就给大家科普一下临床试验行业的各个角色，让大家明白一个试验都是谁在做。

一个临床试验不是医院自己就能做起来的，需要很多不同的角色配合，从药企到医院，再到各个服务公司，大家一起配合才能完成一个试验。

申办者：出钱的甲方，一般是药企

申办者就是整个试验的发起者和出钱的人，一般就是研发新药的制药公司，比如恒瑞、百济、信达这些药企，也有一些是生物科技公司。他们出钱、出药，负责整个试验的设计、组织、监查，承担试验的费用和责任，试验成功了药上市，他们赚钱，失败了他们承担损失。简单说，申办者就是甲方，出钱的。

CRO：临床研究外包组织，帮药企做试验的

CRO是Contract Research Organization的缩写，也就是临床研究合同组织，相当于药企的外包公司。因为药企自己做临床试验太麻烦，需要养很多人，跑很多医院，效率低成本高，所以大部分药企会把临床试验外包给CRO公司做，由CRO负责整个试验的执行：

帮药企设计试验方案；
选择合作的医院；
监查试验的质量，确保数据真实；
管理试验进度；
最后整理资料给药监局报批。国际上大的CRO有IQVIA、Covance，国内大的CRO有泰格医药、药明康德、康龙化成、博济医药等等，这些公司专门帮药企做临床试验，是行业里非常重要的角色。简单说，CRO就是帮甲方干活的乙方，负责试验的整体执行和质量。

医院/研究者：做试验的地方

临床试验都是在有资质的医院做，一般是三甲医院，负责试验的医生叫主要研究者（PI），一般是科室的主任，下面还有协助的医生。他们负责给受试者做检查、给药、治疗，观察疗效和副作用，记录试验数据，对受试者的安全负责。毕竟试验是在人身上做的，必须由有资质的医生来做，这是试验的核心。

SMO：现场管理组织，帮医院做试验的

SMO是Site Management Organization的缩写，现场管理组织。医院的医生平时都很忙，要出门诊、看病人、做手术，没有时间做临床试验的杂活：比如预约受试者、整理资料、填病例、安排检查、跟进随访，这些活医生没精力做，就会外包给SMO公司。 SMO会派CRC驻点在医院，帮研究者做这些非医疗的事务性工作，让医生能专心做医疗相关的事情。简单说，SMO就是派CRC到医院帮医生干活的公司。

CRC：临床研究协调员，医院里的大管家

CRC是Clinical Research Coordinator的缩写，临床研究协调员，也就是SMO公司派到医院的工作人员，大家参加试验的时候，接触最多的就是CRC。 CRC是整个试验的大管家，什么都管：

给报名的人做初步筛选，安排体检；
带受试者做检查、办住院；
提醒受试者吃药、按时间点采血；
整理试验资料，填病例报告表；
跟进受试者的随访，提醒回医院复查；
协调医生、护士、受试者、CRO之间的各种事情。大家参加试验的时候，有什么问题找CRC就对了，她会帮你解决所有问题，是和你接触最多的人。很多人以为CRC是护士或者医生，其实不是，她们一般是医药相关专业毕业，经过专门的GCP培训，专门做临床试验协调工作的。

CRA：临床监查员，查质量的

CRA是Clinical Research Associate的缩写，临床监查员，一般是CRO公司的员工，大家平时接触的少。 CRA的工作是监查试验质量，定期去医院，检查试验做的规不规范，数据真不真实，有没有违反方案，受试者的安全有没有保障，药品管理对不对，发现问题及时纠正，确保试验数据真实可靠，能通过药监局的检查。简单说，CRA就是质量检查员，来医院检查工作的。

伦理委员会：保护受试者的

伦理委员会是医院成立的，由医生、护士、律师、社区代表等组成，独立于试验之外，专门审查试验方案是不是符合伦理，有没有保护受试者的权益和安全，试验的风险收益是不是合理，只有伦理委员会批准了，试验才能开展。试验过程中如果有严重不良事件，也要上报伦理委员会，他们会监督试验，保护受试者。

招募公司/平台：找受试者的

就是我们这样的招募平台，因为医院和CRO自己招募受试者效率太低，招不满人，就会和招募平台合作，由我们帮忙找符合条件的健康志愿者和患者，推荐给医院，加快招募进度。我们的工作就是让更多人知道试验项目，帮大家匹配合适的项目，解答大家的疑问，协助大家顺利参加试验，同时也帮医院更快招满受试者，加快试验进度。

受试者：最核心的角色

最后就是受试者，也就是参加试验的健康志愿者或者患者，这是整个试验最核心的角色，没有受试者，就没有试验数据，药就不能上市，所有的角色都是为了服务受试者、完成试验。受试者参加试验，获得免费的治疗或者检查，拿到合理的补贴，同时为医药研发做贡献，是整个试验不可或缺的一部分。

一个试验是怎么运转起来的？

给大家串一下：药企出钱出药，委托CRO做试验，CRO选好医院，和医院签合同，SMO派CRC到医院协助医生，伦理委员会审查通过后，招募平台帮忙找受试者，CRC安排受试者体检入组，医生给受试者给药治疗，CRC跟进整个过程，CRA定期来监查质量，最后试验完成，整理数据上报药监局，药批准上市。整个过程有几十个甚至上百个人参与，环环相扣，才能完成一个临床试验，最终让患者用上新药。