经常看试药相关内容的朋友会经常看到"GCP"这个词，医院的研究者会说我们这个试验是严格按照GCP做的，招募人员也会说我们的项目符合GCP规范。很多人不明白GCP到底是什么，为什么参加试药一定要遵守GCP。今天我们就来详细讲讲GCP的相关知识。

什么是GCP？

GCP是Good Clinical Practice的缩写，中文叫《药物临床试验质量管理规范》，是国家药监局发布的、所有药物临床试验都必须遵守的法规性文件。简单说，GCP就是临床试验的"游戏规则"，不管是医院、医生、药企还是受试者，都必须按照这个规则来做。

GCP的核心目的有两个：一个是保证临床试验的结果科学、可靠、准确；另一个就是保护受试者的权益和安全。这两个目的同等重要，缺一不可。

很多人觉得GCP是给医生和药企定的规矩，和受试者没关系，这就错了。GCP里有很大一部分内容是关于受试者保护的，而且受试者遵守GCP的要求，既是对自己负责，也是对试验数据负责。

GCP怎么保护受试者？

GCP从制度层面给受试者建立了全方位的保护体系：

首先，GCP要求所有试验必须经过伦理委员会审查批准才能开始，而且伦理委员会必须独立于研究者和申办者，这从源头上保证了试验是符合伦理的。

其次，GCP对知情同意做了非常详细的规定，要求知情同意书必须用通俗易懂的语言，必须把所有风险、受益、权利都写清楚，必须给受试者充分的时间考虑，不能强迫、不能诱导，确保受试者是真正自愿参加的。

第三，GCP要求研究者必须具备相应的资质，必须是在有资质的医院里开展试验，必须有足够的医疗设施和人员来处理可能出现的不良反应，保证受试者在试验过程中的医疗安全。

第四，GCP要求所有试验数据必须真实、准确、完整、可追溯，不能造假，不能篡改，这样才能保证试验得出的结果是可靠的，最终上市的药物是真正安全有效的。

第五，GCP要求对受试者的个人信息严格保密，受试者的所有资料都要匿名处理，只有授权的人员才能接触，保护受试者的隐私。

可以说，GCP就是受试者权益的"保护神"，一个不遵守GCP的试验，受试者的权益根本无从保障。

受试者为什么要遵守GCP？

很多人觉得GCP是管医生的，我作为受试者想怎么样就怎么样，这是非常错误的想法。受试者遵守GCP的要求，不仅是保证试验数据准确，更是对自己的安全负责：

第一，要遵守试验方案的要求。比如什么时候吃药、什么时候采血、什么时候来随访，这些都是试验方案里明确规定的，一定要严格按照要求做。比如让你空腹吃药你就不能吃饭后吃，让你服药后2小时采血你不能提前或延后，不然测出来的血药浓度就不准了，整个试验数据就废了，前面所有人的付出都白费了。

第二，要如实告知医生你的健康情况。有没有什么病史？有没有在吃其他药？有没有抽烟喝酒？有没有过敏史？这些都要如实说，不能隐瞒。很多人怕体检不过就隐瞒病史，这是对自己极不负责的行为，万一你有什么不适合参加试验的疾病隐瞒了，吃药后出了问题，最危险的是你自己。而且隐瞒病史导致的不良后果，是要你自己承担责任的。

第三，住院期间要遵守医院的规定。比如不能偷偷抽烟喝酒、不能私自吃外面的东西、不能私自吃药、不能随意外出。这些规定不是故意限制你的自由，而是为了排除其他因素对试验结果的干扰，同时也是为了你的安全。比如试验期间喝酒，可能和药物发生反应，导致严重的不良反应。

第四，要按时随访。很多人出院后就觉得没事了，让来随访也不来，这是不对的。随访是为了观察你出院后有没有延迟出现的不良反应，也是为了采集最后的数据，一定要按照医生要求的时间来随访。

不遵守GCP会有什么后果？

对于研究者和药企来说，不遵守GCP的后果非常严重，轻则数据作废、试验失败，重则吊销资质、追究法律责任。

对于受试者来说，不遵守GCP要求，首先可能会影响自己的安全，比如隐瞒病史、不遵守饮食要求导致不良反应；其次可能会被剔除出试验，拿不到全部的补贴；如果故意造假、严重违反试验规定，还可能被加入临床试验的黑名单，以后再也不能参加任何正规试验。

怎么判断一个项目是不是符合GCP？

其实很简单，正规的GCP项目都有这几个特征：在有资质的三甲医院开展；有伦理委员会的批件；有规范的知情同意书；会给你做全面的体检；有专业的医生和CRC全程跟进；补贴按照协议按时发放，不会收你任何费用。

如果一个项目在小诊所做、不给你看知情同意书、不做体检就让你吃药、让你交报名费、说包过体检，那肯定不是符合GCP的正规项目，绝对不能参加。

GCP不是什么高大上的空话，它是实实在在保护每一个受试者的规矩。参加正规的GCP项目，严格遵守GCP的要求，你的安全和权益才能有保障。