知情同意书有多重要？签试药知情同意书前必须看这几点

很多第一次参加试药的朋友，到了医院看到厚厚一沓知情同意书，看都不看就直接签字，觉得反正大家都签了，应该没什么问题。但实际上，知情同意书是保护你权益最重要的法律文件，签字前一定要仔细看清楚。今天我们就来讲讲签知情同意书必须注意的几个关键点。

什么是知情同意书？

知情同意书（Informed Consent Form，简称ICF）是受试者和试验方之间的一份法律文件，它的核心作用就是确保你在完全了解试验所有情况的前提下，自愿决定是否参加试验。

"知情同意"这四个字包含两层意思：第一是"知情"，就是你必须完全了解这个试验是做什么的、有什么风险、有什么受益、你有什么权利；第二是"同意"，就是你在完全知情的基础上，自愿决定参加，而不是被强迫、被欺骗或者被诱导参加的。

记住，签字不是走形式，而是你行使自己权利的开始。

首先要看清楚这个试验是哪个医院做的？哪个药厂申办的？试验药物是什么？是治疗什么病的？试验是几期的？大概有多少人参加？这些基本信息能帮你判断这个试验是不是正规的。

正规的试验都会把这些信息写得清清楚楚，如果连试验药物是什么、哪个医院做的都不写，那肯定有问题。

一定要看清楚整个试验持续多久？需要住几天院？随访几次？每次随访要做什么检查？要采多少血？这些直接关系到你要投入多少时间。

很多人报名的时候没看清楚，签完字才发现需要住半个月院，自己根本请不出这么久的假，这时候再退出就麻烦了。

这是知情同意书里最重要的部分，一定要仔细看。上面会详细写这个药物可能出现哪些不良反应，发生的概率大概是多少，哪些是常见的轻微反应，哪些是严重的不良反应。

不要看到有不良反应就害怕，正规的知情同意书会把所有可能的不良反应都列出来，哪怕是非常罕见的，这是对你负责的表现。你要做的就是评估这些风险你能不能接受。

同时还要看清楚，如果出现不良反应，谁来负责治疗？治疗费用谁出？有没有补偿？这些都必须写清楚。

如果是健康志愿者项目，要看清楚补贴是多少？什么时候发？以什么形式发？如果因为不良反应退出怎么算补贴？如果是患者项目，要看清楚哪些药是免费的？哪些检查是免费的？有没有交通补助？

不要相信口头承诺，所有的补贴和福利都必须写在知情同意书上，口头说的都不算数。

一定要看清楚你有哪些权利：你是不是可以随时退出试验？退出会不会有惩罚？退出的时候怎么结算补贴？你的个人信息会不会被保密？如果和试验方发生纠纷怎么解决？

特别要注意的是，正规的知情同意书一定会明确写着：您可以在任何时间无理由退出本试验，不会受到任何歧视或报复，您的任何权益都不会受到影响。如果没有这句话，那这个项目肯定不正规。

最后要看清楚，如果试验过程中有问题、有不舒服，或者想投诉，应该联系谁？联系电话是多少？正规的项目会留下研究者、伦理委员会的联系电话，确保你有问题能找到人。

第一，不要着急签字。医生给你知情同意书后，你可以带回家慢慢看，有任何问题都可以问医生，医生有义务给你解释清楚所有你不明白的地方，直到你完全理解为止。你有充分的时间考虑，不需要当场就签字。

第二，不要相信口头承诺。不管招募的人跟你说补贴多少、说没风险、说包过体检，只要这些没写在知情同意书上，就不算数。一切以签字的知情同意书为准。

第三，签字后你自己一定要留一份。很多人签完字就把知情同意书交上去了，自己手里什么都没有，这是不对的。正规的试验会给你一份签好字的知情同意书副本，你自己一定要收好，这是你维权的证据。

第四，如果你有任何不明白的地方，一定要问清楚。不要觉得不好意思，医生有义务给你解释清楚所有问题。如果医生不耐烦、不给你解释，或者催你赶紧签字，那你就要小心了，这个项目可能有问题。

很多人担心签了字就不能退出了，这完全是误解。即使你签了知情同意书，甚至已经开始参加试验了，你也随时可以无理由退出，不需要任何人批准，也不会承担任何责任。

知情同意书不是卖身契，它只是证明你在签字的时候了解了试验的情况、自愿参加，不代表你必须把试验做完。你的自愿退出权是受法律保护的。

知情同意书是你参加试验的第一道保护线，一定要认真对待，不要稀里糊涂就签字。