一项针对细菌性结膜炎患者的阿奇霉素滴眼液临床研究项目现开始招募

1：药物简介：认识一下这位眼部感染的“特攻队员”！

阿奇霉素滴眼液是一种大环内酯类抗生素眼用制剂。其原研药由Oka Pharmaceuticals Inc.研发，已于2007年在美国上市，并在加拿大、法国、日本等多国获批，但目前尚未在中国大陆市场上市。国内多家药企，如浙江莎普爱思药业股份有限公司和南京帝昌医药科技有限公司等，正积极进行该药的仿制研发，并已进入III期临床试验阶段。它的核心特点在于其广谱的抗菌活性，对多种引起细菌性结膜炎的革兰阳性菌、革兰阴性菌及沙眼衣原体均有效，且采用局部滴眼给药方式，旨在实现靶向治疗、使用便捷的效果。

2：作用机制详解：精准打击病菌的“智能导弹”！

阿奇霉素滴眼液的优势源于其独特的抗菌机制和药代动力学特性。它能精准地与敏感细菌的50S核糖体亚基结合，干扰细菌蛋白质的合成，从而抑制细菌生长。更值得一提的是，它具有高脂溶性和优异的组织穿透能力，滴眼后能在结膜、角膜等眼部组织中形成高浓度储库，并缓慢释放。这意味着即使停药后，药物在眼表组织中仍能维持有效浓度一段时间，发挥持久抗菌作用，这可能允许更短的疗程（如3天）。此外，研究还提示大环内酯类药物可能具备一定的抗炎作用，有助于缓解感染引起的炎症反应。

3：关键临床数据与疗效：来看看它的“成绩单”！

根据一项针对2874例细菌性结膜炎患者的Meta分析，阿奇霉素滴眼液展现出可靠的疗效。在常规疗程下，其临床治愈率（87.6%）和细菌清除率（91.9%）与妥布霉素滴眼液相当。特别值得注意的是，在治疗早期，阿奇霉素滴眼液的临床治愈率（35.8%）显著高于妥布霉素滴眼液（22.2%），提示其可能起效更快。安全性方面，其药物不良反应发生率（1.7%）与对照药物（2.3%）无显著差异，常见不良反应可能包括短暂的眼部刺激感或视力模糊，通常较轻微。需要说明的是，针对细菌性结膜炎的疗效评估主要关注临床治愈率和细菌清除率等指标，一般不采用肿瘤领域常用的ORR、DCR、PFS等指标。

4：关键临床研究设计与人群特征：一场严谨的“多中心大考”！

目前国内正在进行的多项研究均为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验。这些研究计划在全国多家医院同步开展，例如复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、北京大学第三医院、安徽医科大学第二附属医院等（涉及上海、北京、合肥、贵阳、天津、哈尔滨、济南、无锡、金华、宁波等多个城市）。计划入组的患者基线特征明确：1. 疾病类型：临床诊断为细菌性结膜炎（或特指化脓性细菌性结膜炎）；2. 疾病活动度：至少一侧眼睛出现结膜充血和分泌物增多等典型症状和体征，且症状出现到计划首次给药的时间一般不超过72小时或7天；3. 视力要求：双侧最佳矫正视力通常要求达到一定标准（如≥0.1或≥0.2）。

5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？

核心纳入标准通常包括：

年龄与诊断：年龄范围宽泛，从出生1天以上的婴儿到成人均可，经临床医生诊断为细菌性结膜炎。
症状与时机：出现结膜炎症状和体征（如结膜充血、分泌物）至首次给药的时间未超过方案规定的时间窗（如72小时或7天）。
知情同意：受试者或其法定监护人自愿参加并签署书面知情同意书。

核心排除标准主要涉及：

治疗史：在筛选前特定时间内（如2周内）使用过其他抗生素（眼用或全身）或糖皮质激素眼药。
其他眼部情况：怀疑是病毒性、真菌性或过敏性结膜炎；伴有其他可能干扰研究的活动性眼病（如角膜炎、溃疡性角膜炎等）；或对阿奇霉素及其他大环内酯类药物过敏。
特殊状态：妊娠期或哺乳期女性。

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