段落1：药物简介：由“液”成“胶囊”，专注肠道！
康复新肠溶胶囊是一种中药改良型新药（注册分类为中药2.2类），由浙江京新药业股份有限公司申办研发。其核心特点在于它是由该公司已上市的康复新液（国药准字Z15020805）通过改变剂型而成，并增加了治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（UC） 的新适应症。与需要量取的液体剂型不同，这种肠溶胶囊设计能更好地确保给药剂量准确，并旨在使药物能直达肠道释放，提高用药便利性与针对性。本次III期临床试验旨在确证其治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性，为新药生产注册提供关键依据。
段落2：作用机制详解：多管齐下，安抚发炎的肠道！
康复新肠溶胶囊的核心成分是美洲大蠊（俗称蟑螂）的干燥虫体乙醇提取物。其作用优势源于多成分、多靶点的综合药理机制。现代药理学研究表明，它所含的肽类、多元醇类、氨基酸等活性物质，能有效促进肉芽组织生长和血管新生，从而加速组织修复和溃疡愈合。同时，它具备抗炎作用，能减轻炎症反应和组织水肿；并能调节机体免疫功能，例如通过提高巨噬细胞吞噬能力、增强自然杀伤细胞活性等途径。这种通过“修复+抗炎+免疫调节”多通路协同作用的方式，有助于从多个环节综合改善溃疡性结肠炎的病理状态。
段落3：关键临床数据与疗效：新征程，新期待！
需要说明的是，康复新肠溶胶囊针对轻、中度活动期溃疡性结肠炎这一新适应症的关键III期临床试验仍在进行中，因此针对此适应症的最终关键疗效数据尚未公布。其II期临床试验（CTR20242308）已完成，主要为III期研究的方案设计（如剂量选择）提供了依据。不过，参考康复新液在联合用药治疗消化系统疾病（如与美沙拉秦联用治疗老年溃疡性结肠炎）的一些临床研究中，显示出能提高总有效率、降低炎症因子水平（如hs-CRP, TNF-α）和减少复发率的积极信号。本次III期研究将采用改良Mayo评分等溃疡性结肠炎专用量表的变化作为主要疗效终点，其确切的疗效数据有待临床试验完成后公布。
段落4：关键临床研究设计与人群特征：一场严谨的全国协作战！
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验。由北京协和医院和北京中医药大学东方医院共同牵头，联合全国约30家顶尖医院（如江苏省中医院、郑州大学第一附属医院等）同步开展。计划入组的患者基线特征明确：1. 疾病诊断与分型：确诊为溃疡性结肠炎，临床类型为初发型或慢性复发型；2. 病变范围：根据蒙特利尔分型，病变范围为 E2型（左半结肠）或 E3型（广泛结肠）；3. 疾病活动度与严重程度：病情处于轻、中度活动期，改良Mayo评分在4~10分之间，且内镜评分≥2分。研究总疗程为12周。
段落5：入排标准：对号入座，您是我们的“有缘人”吗？
核心纳入标准包括：
- 年龄与知情：年龄≥18周岁，性别不限，并自愿签署知情同意书。
- 诊断与分型：符合溃疡性结肠炎诊断标准，且为初发型或慢性复发型（E2或E3型）。
- 病情活动度：改良Mayo评分在4~10分之间，且内镜评分≥2分。
核心排除标准主要包括：
- 病变局限：病变仅限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）。
- 其他肠道疾病：合并其他肠道感染、肿瘤、克罗恩病、免疫缺陷等疾病。
- 特定治疗史：近期使用过免疫抑制剂、糖皮质激素、生物制剂等特定药物；或已明确为激素无效或激素依赖型患者。
- 一般状况：存在严重肝肾功能异常、未控制的高血压或糖尿病；妊娠或哺乳期女性。
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