段落1：药物简介：认识一下这位免疫系统的“双料调解员”！
Ianalumab（研发代码VAY736，亦称伊利尤单抗）是一种由诺华公司研发的全人源单克隆抗体，属于生物制品。它的核心特点是双重作用机制，能同时靶向B细胞活化因子受体（BAFF-R）。目前，它正针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）——一种机体免疫系统异常攻击血小板的自身免疫性疾病——开展名为VAYHIT2的III期临床试验。该试验旨在评估其对于一线类固醇治疗疗效不佳或复发患者的有效性与安全性。
段落2：作用机制详解：看它如何“双管齐下”安抚过度活跃的免疫系统！
Ianalumab的优势在于其“清除+抑制”的双重精准打击机制。首先，它能够通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，有效地清除体内异常活化的B细胞，这些B细胞是产生攻击血小板自身抗体的“源头”。其次，它还能竞争性地阻断B细胞活化因子（BAFF）与BAFF-R的结合，这就好比“抢占跑道”，抑制了BAFF促进B细胞存活和活化的关键信号通路。这种双重作用从源头上减少了致病性自身抗体的产生，从而有望更根本、更持久地提升血小板计数，与传统疗法相比提供了新的作用视角。
段落3：关键临床数据与疗效：来看看这位“调解员”的出色成绩单！
在关键的III期VAYHIT2临床试验中，Ianalumab联合艾曲泊帕（Eltrombopag）展现了积极疗效。研究的主要终点是至治疗失败的时间（TTF）。结果显示，与安慰剂联合艾曲泊帕相比，Ianalumab（9mg/kg剂量组）联合治疗将中位TTF显著延长至13.0个月，是对照组（4.7个月）的约2.8倍。在关键次要终点方面，治疗6个月时，Ianalumab联合治疗组有62% 的患者实现了血小板的持续应答，这一比例显著高于安慰剂组的39%。这表明Ianalumab能有效延长疾病控制时间并提高治疗有效率。安全性方面，其表现与既往研究一致，未发现新的安全信号。（注：ITP疗效评估通常不采用肿瘤领域的ORR、DCR、PFS等指标）
段落4：关键临床研究设计与人群特征：一场设计严谨的全球协作！
VAYHIT2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验。该研究在中国等多个国家的多家中心同步开展，国内参与的中心包括中国医学科学院血液病医院、武汉协和医院、北京大学人民医院等知名医院。计划入组的患者基线特征明确：1. 疾病诊断：确诊为原发性免疫性血小板减少症（ITP）；2. 治疗背景：患者为一线皮质类固醇治疗（可联合IVIG）后疗效不佳或复发；3. 疾病活动度：筛选时血小板计数 < 30 G/L，并且经研究者评估有治疗需求。
段落5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？
核心纳入标准包括：
- 年龄与知情：年龄≥18周岁，并自愿签署知情同意书。
- 诊断与治疗史：确诊为ITP，且对一线皮质类固醇治疗反应不佳或复发。
- 病情指标：血小板计数 < 30 G/L。
核心排除标准主要包括：
- 治疗史：既往接受过脾切除术等二线ITP治疗（有特定限制）。
- 合并疾病：患有其他严重的血液系统疾病（如伊文氏综合征）、活动性未控制的感染、严重的肝功能损害等。
- 感染状况：活动性乙型肝炎、丙型肝炎等（有严格界定标准）。
- 特定状况：妊娠或哺乳期女性。
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