BI1815368片用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的临床研究现正招募受试者

1：药物简介：口服小药片，瞄准眼睛大问题！

BI1815368片是一种由勃林格殷格翰公司研发的化学药物，属于口服片剂。其核心特点是作为一款研究性口服疗法，旨在为糖尿病性黄斑水肿（DME） 患者提供一种全新的治疗选择。与目前需要频繁眼部注射的标准疗法不同，它通过口服给药，有望实现居家治疗，并可能同时治疗双眼，这在疾病管理上是一个潜在的重大转变。

2：作用机制详解：给“漏水”的视网膜血管“做修复”！

BI1815368的作用优势在于其新颖的靶向机制。DME的病理特征之一是视网膜新生血管通透性增加，导致液体渗漏到黄斑区，从而引起视力下降。该药物旨在精准地降低这些新生血管的通透性，从而治疗已有的渗漏并预防新的渗漏发生。这种从血管通透性入手的机制，不同于传统的抗VEGF疗法，为控制DME提供了新的思路。

段落3：关键临床数据与疗效：疗效如何？数据正在路上！

需要说明的是，BI1815368针对糖尿病性黄斑水肿的关键II期临床研究（THULITE研究）正在进行中，预计在2027年生成结果。因此，目前尚未公布针对DME的关键疗效数据（注：DME疗效评估通常不采用肿瘤领域的ORR、DCR、PFS等指标，而是关注视力表字母识别数的改善等）。本研究将重点关注第48周时研究眼早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母较基线改善≥10个或≥15个字母的患者比例等终点。其确切的疗效数据有待临床试验完成后公布。

段落4：关键临床研究设计与人群特征：一场设计严谨的全球验证！

本研究是一项名为THULITE的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验（临床试验登记号：NCT06962839， CTR20254165）。这是一项国际多中心研究，计划在全球招募约300例患者，其中国内计划招募8人。研究将患者随机分配至不同剂量组（低、中、高剂量）或安慰剂组，用药时程为48周。计划入组的患者基线特征明确：1. 疾病诊断：确诊为糖尿病性黄斑水肿（DME），且病变累及黄斑中心凹；2. 疾病活动度：患者应存在因DME导致的视力障碍。

段落5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？

核心纳入标准通常包括：

年龄与诊断：年龄在18至75周岁之间，确诊为2型糖尿病，并经OCT检查证实患有累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿。
视力要求：最佳矫正视力在一定的范围内（例如0.05至0.8）。
病情稳定：血糖控制相对稳定（如糖化血红蛋白≤12%）。

核心排除标准主要涉及：

近期治疗：筛选前一段时间内（如近3个月）接受过针对DME的眼部注射或激光等特殊治疗。
其他眼病：患有严重或其他活动性眼部疾病（如青光眼、视网膜脱离等）。
全身性疾病：存在严重或未控制的心、肝、肾功能不全等系统性疾病。

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