1：药物简介：认识一下这位免疫系统的“双靶点巡逻兵”！
SHR-2173注射液是一种由广东恒瑞医药有限公司（恒瑞医药子公司）研发的1类治疗用生物制品（即生物药），属于创新单克隆抗体。其核心特点是作为一款具有“同类首创”潜力的双特异性抗体，能够同时靶向两个关键免疫通路。该药物采用皮下注射的给药方式，相较于静脉输注更为便捷。目前，它正针对活动性狼疮肾炎（LN）——一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的严重肾脏损害——开展II期临床试验，旨在为现有治疗选择有限的患者提供一种全新的潜在治疗选择。
2：作用机制详解：看它如何“双管齐下”安抚过激的免疫反应！
SHR-2173注射液的作用优势在于其创新的双重作用机制。狼疮肾炎的本质是免疫系统异常激活，攻击自身肾脏组织。SHR-2173被设计能够同时干预白细胞介素-23（IL-23）和白细胞介素-36（IL-36）信号通路。这两种细胞因子在驱动炎症和自身免疫反应中扮演关键角色。通过这种双靶点抑制，SHR-2173有望更全面地抑制异常的免疫应答，从上游减轻肾脏的炎症损伤，从而可能实现比单一靶点药物更深层的疾病控制。目前国内外尚无同类机制药物上市，凸显了其独特性。
3：关键临床数据与疗效：新征程的起点，潜力正在验证！
需要说明的是，SHR-2173注射液针对活动性狼疮肾炎的II期临床研究（CTR20254172）目前状态为“进行中（尚未招募）”，因此尚未产生或公布针对该适应症的关键疗效数据。作为一项探索性研究，其主要疗效终点设定为第24周时24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的变化，这是评估狼疮肾炎肾脏损伤缓解的核心指标。次要终点还包括其他肾脏缓解比例和安全性指标。其确切的疗效和安全性数据有待临床试验完成后正式公布。
4：关键临床研究设计与人群特征：一场设计严谨的多中心协作！
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床试验（方案登记号：CTR20254172）。研究将在全国多个中心开展，覆盖广东、江苏、北京、上海、四川、湖南、湖北、河南、河北、福建、云南、天津、浙江、山东、广西、江西等省市。计划入组51名患者。入组患者的基线特征明确：1. 疾病诊断：根据1997年ACR标准或2019年EULAR/ACR分类标准确诊为系统性红斑狼疮（SLE），并且在筛选前1年内或筛选期间经肾活检证实为活动性狼疮肾炎III型或IV型（可伴V型）；2. 免疫学标志物：筛选时需抗核抗体（ANA）阳性（滴度≥1:80）和/或抗dsDNA抗体阳性等。
5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？
核心纳入标准包括：
- 年龄、体重与诊断：年龄≥18岁，体重≥40.0 kg，BMI≥16 kg/m²且≤28 kg/m²，并经肾活检证实为活动性狼疮肾炎。
- 知情同意：自愿参加并签署知情同意书。
核心排除标准主要包括：
- 肾脏功能与病史：筛选前12个月内接受过肾脏透析，或预期入组后6个月内需要透析；肾活检显示>50%的肾小球硬化。
- 严重并发症：患有活动性重度或不稳定的神经精神性狼疮（如卒中、精神病、癫痫持续状态等）；筛选前12个月内存在灾难性抗磷脂综合征。
- 其他疾病干扰：存在其他可能干扰评估的肾脏疾病（如糖尿病肾病）或除SLE/LN外的其他活动性自身免疫性疾病。
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