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FPA144和改良FOLFOX6治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌患者的II期研究(图1)

FPA144优势

在晚期胃食管交界腺癌(GEA)患者中,Bemarituzumab似乎具有良好的耐受性,且单药后线治疗有活性。

临床试验详情

三、临床试验信息
1、试验目的

在接受FPA144+mFOLFOX6和安慰剂+mFOLFOX6联合治疗(以下简称安慰剂+mFOLFOX6)的成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)选择性胃癌或胃食管部癌(GC)患者中比较研究者评估的无进展生存期(PFS)

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1不可切除的、局部晚期或转移性疾病(不能进行根治疗法)
2在进行任何研究特定的评价之前,理解并签署经机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准的ICF
3研究者认为期望寿命至少为3个月
4东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0至1
5签署ICF时年满18岁
6育龄期患者(有生育可能的女性[WOCBP]和男性)愿意使用2种有效避孕方法且其中1种必须是物理屏障法(避孕套、隔膜或子宫/宫颈帽),直到FPA144最后一次给药后6个月。其他有效的避孕方式包括: (1)预筛选至少6个月,永久绝育(子宫切除和/或双侧卵巢切除手术,或双侧输卵管结扎手术,或输精管切除手术)(2)WOCBP在研究前至少90天使用稳定剂量的口服避孕药或使用宫内或植入器械,或者禁欲
7在入组前的96小时内由以下实验室值证实具有适当的血液学和生物功能: 骨髓功能 1)ANC≥1.5×109/L 2)血小板≥100×109/L 3)血红蛋白≥9g/dL ; 肝功能 1)AST 和ALT<3×ULN;如果为肝转移,则<5×ULN; 2)胆红素<1.5×ULN,吉尔伯特综合征患者除外;肾功能 1)采用Cockcroft Gault 公式计算的CrCl? 50 mL/min 或使用慢性肾病流行病学协作(CKD-EPI)公式≥50 mL/min 评估的肾小球滤过率(eGFR)(参见附录1)
排除标准
1未治疗或有症状的中枢神经系统(CNS)转移(不需要CNS成像)。如果无症状的CNS转移患者已经在临床上稳定至少4周,并且不需要手术、照射或任何皮质类固醇治疗之类的介入治疗CNS疾病相关症状,则符合条件
2心脏功能受损或临床意义重大的心脏病,包括以下任何一种(标准a到标准g): a) 入组前6个月及以内不稳定型心绞痛 b) 入组前6个月及以内急性心肌梗塞 c) 纽约心脏病协会II-IV级充血性心力衰竭 d) 未控制的高血压(定义为≥160/90,尽管接受了抗高血压的综合治疗) e) 未控制的心律失常,需要抗心律不齐治疗,而不是β-受体阻滞剂或地高辛 f) 冠状动脉疾病 g) Fridericia校正公式(QTcF)≥480
32级外周感觉神经病?不良事件通用术语标准(CTCAE)
4入组前14天及以内存在需要全身治疗的活动性感染或任何未控制的感染
5已知人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关的疾病或者已知感染活动性或慢性乙型或丙型肝炎
6间质性肺病史(如,肺炎或肺纤维化)
7存在出血素质或凝血病的证据或病史
8入组28天及以内进行过放射治疗。患者必须从所有急性放疗相关毒性中恢复。入组后8周内未使用过放射性药物(锶、钐)
9既往使用过FGF-FGFR通路的任何选择性抑制剂(例如:AZD4547、BGJ398、JNJ-42756493、BAY1179470)进行治疗
10既往接受全身治疗的持续不良反应超过1级NCI CTCAE(2级脱发除外)
11参与另一项治疗性临床研究或在入组28天内或本临床研究期间接受任何研究用药物
12角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生溃疡的风险的角膜异常
13已知人表皮生长因子受体2(HER2)阳性状态(IHC检测为阳性3+或IHC为2+但FISH阳性)
14入组前28天不允许进行大型手术。需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在入组前至少72小时完成。在所有情况下,患者必须在治疗前充分恢复和稳定
15妊娠或哺乳的女性(除非患者愿意在研究治疗给药期间中断哺乳并且在研究停止后6个月恢复);WOCBP不得考虑在研究过程中怀孕
16存在与临床研究不相容的任何严重或不稳定的伴发系统性疾病(例如,药物滥用、精神障碍或包括动脉血栓形成和症状性肺栓塞的未控制的间歇性疾病)
17存在可能增加与参与研究有关的风险、或可能干扰研究结果解释以及研究者认为导致患者不适合进入研究的任何其他症状
18已知对FPA144制剂的组分(包括聚山梨醇酯)或铂类药物、5-FU或甲酰四氢叶酸存在过敏性、超敏反应或禁忌症
19既往恶性肿瘤史,以下除外(标准a到标准f): a) 根治疗法治疗的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤 b) 原位宫颈癌 c) 根治的I期子宫癌 d) 根治的原位导管或小叶乳腺癌,目前没有接受任何全身治疗 e) 以根治为目的接受手术治疗且假定已治愈的局限性前列腺癌 f) 根治5年以上的实体肿瘤,无复发迹象
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:FPA144
用法用量:注射液;规格:20mg/mL, 20mL/瓶;静脉滴注,随机后三天内接受第一剂治疗,之后按照Q2W(加减3天)频率在第一天给与治疗,每次6mg/mL至15mg/mL(具体剂量根据1期结果),持续约30分钟(加减10分钟)。用药时程:连续给药共计17个周期(直至疾病进展或发生不可接受的毒性)
对照药
序号名称用法
1中文通用名:安慰剂
用法用量:注射液;规格:20mg/mL, 20mL/瓶;静脉滴注,随机后三天内接受第一剂治疗,之后按照Q2W(加减3天)频率在第一天给与治疗,每次6mg/mL至15mg/mL(具体剂量根据1期结果),持续约30分钟(加减10分钟)。用药时程:连续给药共计17个周期(直至疾病进展或发生不可接受的毒性)
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存期(PFS)随机化到基于研究者评估(采用实体瘤的疗效评价标准1.1版本[RECIST v.1.1])的影像学疾病进展的日期或由于任何原因导致死亡的时间(以先发生者为准)有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1总生存期(OS)任何原因死亡的时间有效性指标
2客观缓解率(ORR)按RECIST v1.1评估的肿瘤病变部分或完全缓解部分或完全缓解时有效性指标
3AE、临床实验室异常、角膜和视网膜检查结果以及心电图(ECG)异常的发生率患者访视时或者试验中发现的任何异常安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家省(州)城市
1中国人民解放军第八一医院秦叔逵中国江苏南京
2上海市东方医院李进中国上海上海
3北京肿瘤医院沈琳中国北京北京
4中国人民解放军第307医院徐建明中国北京北京
5中国人民解放军总医院白莉中国北京北京
6北京协和医院赵林中国北京北京
7河北医科大学第四医院李勇中国河北石家庄
8天津市肿瘤医院巴一中国天津天津
9哈尔滨医科大学附属肿瘤医院白玉贤中国黑龙江哈尔滨
10辽宁省肿瘤医院张敬东中国辽宁沈阳
11吉林大学第一医院李薇中国吉林长春
12复旦大学附属肿瘤医院朱晓东中国上海上海
13上海交通大学医学院附属瑞金医院张俊中国上海上海
14复旦大学附属中山医院刘天舒中国上海上海
15浙江省肿瘤医院钟海均中国浙江杭州
16浙江大学医学院附属第一医院徐农中国浙江杭州
17浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江杭州
18南京医科大学第一附属医院束永前中国江苏南京
19河南省肿瘤医院罗素霞中国河南郑州
20郑州大学第一附属医院秦艳茹中国河南郑州
21安徽医科大学第一附属医院顾康生中国安徽合肥
22安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽合肥
23安徽省肿瘤医院何义富中国安徽合肥
24湖南肿瘤医院殷先利中国湖南长沙
25中南大学附属湘雅医院曾珊中国湖南长沙
26华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛中国湖北武汉
27四川省人民医院曾铭中国四川成都
28中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院(野战外科研究所)王东中国重庆重庆
29汕头大学医学院附属肿瘤医院陈蕾中国广东汕头
30福建省肿瘤医院杨建伟中国福建福州
31湖北省十堰太和医院李胜保中国湖北十堰
32南通市肿瘤医院杨磊中国江苏南通
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军第八一医院同意2018-06-25
2中国人民解放军第八一医院同意2019-01-21
3中国人民解放军第八一医院同意2020-10-30
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数


FPA144和改良FOLFOX6治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌患者的II期研究(图2)

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