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CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究(图1)

CM082片优势

CM082在肿瘤治疗领域的最大价值和用武之地在于其极低毒副作用的独特优势,实现与多种抗肿瘤药联合应用有效治疗多种肿瘤。

临床试验详情

三、临床试验信息
1、试验目的

主要研究目的:观察口服CM082片与依维莫司联合治疗晚期肾透明细胞癌的安全性和耐受性,确定联合用药的最佳剂量。 次要目的:1、评估CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌患者的初步疗效。2、分析CM082与依维莫司联用后的药代动力学。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1年龄18-70岁
2体重指数在18-28范围
3组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌
4肾癌标准治疗失败的晚期肾癌患者
5按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶
6ECOG 评分≤1
7无骨髓功能异常者(中性粒细胞、血小板、血红蛋白正常)
8心、肺、肝、肾无严重器质性病变者,并符合以下标准: - 总胆红素≤正常值上限; - AST与ALT≤1.5倍正常值上限,伴肝转移者时AST与ALT≤5倍正常值上限; - 血清肌酐≤1.5倍正常值上限; - 尿蛋白<1 +,若尿蛋白>1+,需收集24小时尿蛋白测定,其总量需小于1克; - QTcF < 450 ms; - LVEF≥ 50%(使用超声心动图评价)
9入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4周;手术治疗大于3 个月;且已从任何大的或小的手术中恢复
10预期生存时间≥3月
11能口服用药
12无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
13患者能自愿签署书面知情同意书,理解并愿意签署知情同意书,遵从研究方案和能接受所有研究观察
排除标准
1目前正接受抗肿瘤治疗的患者(如:化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗,手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗)
2患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者(不包括非黑色素瘤的皮肤癌和宫颈原位癌)
32周内服用过CYP3A4/CYP2C9肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者(详见附录C/E)或需要服用有较强的CYP3A4的抑制或诱导功能的药物的患者
4同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物(详见附录D)
5同时服用双香豆素类抗凝药(可接受每日最大治疗剂量小于1mg),允许使用低分子肝素(LMWH)
6既往对CM082或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者
7怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)
8具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
9任何无法控制的临床问题包括,但不限于,持续性或活动性感染、控制不佳的高血压、不能控制的糖尿病、充血性心衰、不稳定型心绞痛、心律失常或入组前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血
10脑转移者
11既往有病毒性肝炎病史,HBV或HCV病原学检测阳性
12患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病
13有严重的肺部疾患,哮喘或COPD病史者,肺功能检查提示中度以上肺功能损害
14HIV阳性患者
15酒精及药物滥用者
16研究者认为患者存在任何不能使其完成研究的因素
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:CM082片
用法用量:片剂;规格:100mg;口服,午饭后服用(即依维莫司服用4小时之后),每日一次,每次剂量根据所在剂量组而定。用药时程:每28天一个周期,直至不能耐受或出现疾病进展(每8周进行疗效评价)
2中文通用名:CM082片
用法用量:片剂;规格:25mg;口服,午饭后服用(即依维莫司服用4小时之后),每日一次,每次剂量根据所在剂量组而定。用药时程:每28天一个周期,直至不能耐受或出现疾病进展(每8周进行疗效评价)
3中文通用名:依维莫司
用法用量:片剂;规格:5mg;早餐前或餐后30分钟口服,每日一次,每次5mg。用药时程:每28天一个周期,直至不能耐受或出现疾病进展(每8周进行疗效评价)
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1安全/耐受性指标:不良事件的发生率给药后第28天有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1疗效指标: 客观缓解率 (CR + PR) 无进展生存期 总生存期 临床获益率每两个治疗周期(28天x 2,即8周)进行一次安全性及疗效评估有效性指标
2药代动力学参数: CM082及依维莫司联合使用时各药的半衰期、药物分布容积、Cmax、Tmax、药-时曲线下面积给药后24小时有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究(图2)

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