登记号	CTR20211409
相关登记号
药物名称	苹果酸Sitravatinib胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2100137/CXHL2100136
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究
试验通俗题目	评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3 期研究
试验方案编号	BGB-A317-Sitravatinib-301	方案最新版本号	0.0
版本日期:	2021-02-04	方案是否为联合用药	是

主要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 次要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的无进展生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)生活质量问卷-核心问卷30 (QLQ-C30)及其肺癌模块量表 (QLQ-LC13)以及五水平五维健康量表 (EQ-5D-5L)，基于患者报告的结局 (PRO)，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 (HRQoL)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。 2 患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗。 3 研究者根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。 4 能够提供存档/新鲜肿瘤组织供生物标志物分析，以评估PD-L1 表达和其他生物标志物。 5 无已知EGFR 或BRAF 突变，或ALK 重排或ROS1 重排。
排除标准	1 既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。 2 患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌，或伴咯血（>50 mL/d）的非小细胞肺癌。 3 影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构，或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血（即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管）。 4 患有转移性非小细胞肺癌导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制且未经治疗的脑转移。 5 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊 英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:35 mg 用法用量:100 mg口服 用药时程:每日一次, 连续给药 2 中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊 英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50 mg 用法用量:100 mg口服 用药时程:每日一次, 连续给药 3 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体） 用法用量:200 mg 静脉注射 用药时程:每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次 4 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体） 用法用量:200 mg 静脉注射 用药时程:每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次 5 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体） 用法用量:200 mg 静脉注射 用药时程:每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:0.5 mL含20 mg 用法用量:75 mg/m2的剂量静脉输注至少1 小时 用药时程:每3 周1 次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 (OS) 给药后至试验结束 有效性指标 2 由IRC评估的无进展生存期 (PFS) 给药后至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的PFS 给药后至试验结束 有效性指标 2 由IRC 评估的总缓解率 (ORR) 给药后至试验结束 有效性指标 3 由IRC 评估的缓解持续时间 (DOR) 给药后至试验结束 有效性指标 4 由IRC 评估的疾病控制率 (DCR) 给药后至试验结束 有效性指标 5 健康相关生活质量 (HRQoL) 给药后至试验结束 有效性指标 6 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 给药后至试验结束 安全性指标

有有进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 400 ； 国际: 420 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-06；     国际：2021-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；