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	BB-1701对局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤的首次人体Ⅰ期研究(图1)

BB-1701优势

BB-1701属于新型抗体偶联药,旨在为局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者提供更加安全有效的治疗方案, 具有应用于多种肿瘤适应症的市场前景。 BB-1701是中美双报项目,IND率先在美国获批后,公司将立刻启动在美国的一期临床试验,加州大学旧金山分校Helen Diller肿瘤中心将作为第一个临床试验中心接受肿瘤患者入组。同时公司也在积极推进中国临床试验的申报和实施。

临床试验详情:

一、题目和背景信息
登记号CTR20200251
相关登记号
药物名称BB-1701
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤
试验专业题目BB-1701在局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的剂量递增和队列扩展Ⅰ期研究
试验通俗题目BB-1701对局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤的首次人体Ⅰ期研究
试验方案编号BB-1701-101;版本号:1.3方案最新版本号1.3
版本日期:2020-03-03方案是否为联合用药企业选择不公示

三、临床试验信息
1、试验目的

主要目的: 评价静脉输注给予BB-1701的安全性和耐受性。 确定BB-1701的最大耐受剂量(MTD)和(或)2期推荐剂量(RP2D)。 次要目的: 考察 BB-1701的药代动力学(PK)特征。 评估BB-1701的免疫原性。 初步评估BB-1701的抗肿瘤活性。

2、试验设计
试验分类其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
2男性或女性,年龄≥18岁。
3受试者必须有组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤,无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。
4受试者须有至少一处可测量病灶(根据RECIST 1.1标准)。
5东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1分。
6预期寿命≥12周。
7受试者必须有足够的器官功能(在给予研究药物前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗)。
8受试者(有生育能力的女性和有具有生育能力女性伴侣的男性)必须同意在整个治疗期间和末次给药后至少7个月内使用目前公认的可靠避孕措施进行避孕。
9自之前治疗结束至首次给予研究药物所需的洗脱期获得满足。
10(仅仅限于第二部分研究)能够提供新鲜的福尔马林固定石蜡块(FFPE)肿瘤样本或2年内的存档的肿瘤活检样本,用于评估HER2状态。
排除标准
1受试者在入组时正在接受抗肿瘤治疗。
2之前的治疗导致的不良事件尚未恢复。
3在给药前4周内进行了大手术。
4在首次给予研究药物前28天内使用过任何试验性抗肿瘤药治疗。
5之前接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2或与之相当量的受试者。
6伴有≥2级周围神经病变的受试者。
7有活动性肺炎/间质性肺疾病(ILD),需要全身类固醇治疗的肺炎/间质性肺疾病史,在首次给予研究药物前12个月内接受过肺部放疗,或目前患有临床相关肺疾病(如慢性阻塞性肺疾病)。
8存在有症状的或未治疗的中枢神经系统(CNS)转移,或需要持续治疗的CNS转移,其中,持续治疗包括类固醇和抗癫痫药物。
9任何其他严重的潜在疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病、未控制的活动性感染、活动性胃溃疡、未控制的癫痫、脑血管意外、消化道出血、凝血和凝血障碍的严重症状和体征。
10患有具有临床意义的心血管疾病。
11活动性病毒性肝炎(乙型或丙型)。
12有危及生命的过敏史,或已知对蛋白药物、重组蛋白过敏。
13任何其他严重的潜在疾病,包括但不限于:经研究者判断可能会干扰计划的进行、治疗和随访、影响受试者依从性或使得受试者处于治疗相关并发症高风险下的精神、心理、家庭或地理条件等方面的情况。
14孕妇。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:BB-1701
用法用量:静脉输注,每三周给药一次
2中文通用名:BB-1701
用法用量:静脉输注,每三周给药一次
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1评价每3周静脉输注给予BB-1701的安全性和耐受性整个试验期间安全性指标
2确定BB-1701的最大耐受剂量(MTD)和(或)2期推荐剂量(RP2D)整个试验期间有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1考察 BB-1701的药代动力学(PK)特征整个试验期间有效性指标+安全性指标
2评估BB-1701的免疫原性整个试验期间有效性指标
3初步评估BB-1701的抗肿瘤活性整个试验期间有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

	BB-1701对局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤的首次人体Ⅰ期研究(图2)

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