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HS234片治疗ER+/Her2-晚期乳腺癌患者的Ⅰ期临床试验(图1)

HS234 片优势

HS234 片是一种口服选择性雌激素受体下调剂,同时兼备拮抗和促进雌激素 受体降解的作用。其主要适应症为雌激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌, 在临床用药顺应性方面优于已上市的仅有注射剂型的选择性雌激素受体下调剂, 具有较大的临床应用价值。

临床试验详情:

一、题目和背景信息
登记号CTR20201691
相关登记号
药物名称HS234片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症ER+/Her2-晚期乳腺癌
试验专业题目HS234片治疗ER+/Her2-晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目HS234片治疗ER+/Her2-晚期乳腺癌患者的Ⅰ期临床试验
试验方案编号HS234-I-01方案最新版本号1.0
版本日期:2018-12-19方案是否为联合用药

三、临床试验信息
1、试验目的

主要目的:评估HS234片在ER+/Her2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性,评价HS234片在晚期乳腺癌患者中单次和多次口服给药的药代动力学特征; 次要目的:探索HS234片的Ⅱ期推荐剂量,探索HS234片在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的初步疗效。

2、试验设计
试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄17岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1病人自愿参加本次临床试验,愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序,理解研究程序且已签署知情同意;
2年龄18-70岁(含届值);
3绝经妇女;如为绝经前妇女,必须在研究治疗前至少28天开始接受促黄体激素释放激素类似物治疗,并且在试验期间同意继续接受促黄体激素释放激素类似物治疗;
4生育期女性必须在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用两种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套)进行避孕,临床试验期间不得母乳喂养,受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性;
5经组织学或者细胞学确认的ER+/HER2-乳腺癌。
6治疗失败的转移性或者局部晚期乳腺癌;
7入组前接受过一线内分泌治疗且进展的患者;
8首次用药前2周内,ECOG≤1分;
9预计生存期≥12周;
10有充足的器官和骨髓功能: ? 骨髓:白细胞计数(WBC)≥4.0×109/L,中性粒细胞绝对计数≥2.0×109/L,血小板≥100×109/L,以及血红蛋白≥10 g/dL; ? 肝脏:血清中白蛋白≥3.0 g/dL;胆红素≤1.5×ULN(upper limit of normal,ULN),ALT和AST≤1.5×ULN; ? 肾脏:肌酐清除率(CrCl) ≥60 mL/min/1.73m2; 心脏:左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)≥50%;
排除标准
1既往使用过同类药物(雌激素受体降解剂)出现过敏反应者;
2存在内脏危象注2,经研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者;
3仅具有乳腺癌成骨性骨转移病灶;
4合并严重的疾病,包括: a) 活动期心脏疾病(纽约心脏协会分级III-IV 级); b) 血糖控制不佳的糖尿病(按美国糖尿病学会ADA 2018指南:糖尿病血糖控制诊疗标准); c) 严重感染(严重感染和感染性休克治疗指南(2012):当全身性感染并发一个以上器官功能障碍时,称为严重感染); d) 精神病(包括医疗记录有抑郁发作、双向情感障碍(I或II)、强迫症、精神分裂症、焦虑等级3级以上者); e) 脑原发病灶或转移灶; f) 未控制的高血压(大于150/100 mmHg); HIV抗原或抗体阳性;HCV抗体和HCV-RNA均为阳性;HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阳性,且外周血乙肝病毒DNA滴度检测>1×103 IU/ml;
5受试者接受其它治疗造成的损害尚未恢复(严重等级NCI-CTCAE 5.0分级>1级);
6对于既往治疗,本研究首次用药前,接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔<6周;接受细胞毒性药物、任何其他抗癌内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗或手术<4周(小的姑息治疗须同申办方商议后决定);
7受试者有精神类药物滥用、酒精滥用或吸毒史;
8患者患有维生素D缺乏症或受试者患有软骨病、成骨不全症或Paget’s病;
9受试者具有影响口服药物的多种因素之一(如:无法吞咽药物,或具有活动性胃肠道疾病);
10经研究者判断,不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:HS234片
英文通用名:HS234 tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:25mg、100mg
用法用量:空腹口服,每日1次, 用量遵医嘱;温开水送服
用药时程:28天为一个周期,最多不超过6个给药周期
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1HS234片的安全性、最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT)。安全性终点:生命体征、心电图、实验室指标、不良事件(AE和SAE)等单次及多次给药第一个周期内(28天)安全性指标
2HS234片单次给药的主要PK参数;多次给药的主要PK参数;在给药第1天口服前、口服后设定的时间点。第25天,26天,27天服药前,第28天服药前,第28天服药后设定的时间点。有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1ORR、PFS研究试验期间有效性指标
2CA15-3、CEA筛选期、第28(±1)天、决定退出研究之日起7天内以及随访期有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

HS234片治疗ER+/Her2-晚期乳腺癌患者的Ⅰ期临床试验(图2)

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