最近几年，国家出台了很多和临床试验相关的政策，深刻影响了整个行业的发展，不管是药企、医院还是受试者，都受到了这些政策的影响。今天我们就盘点一下近年来行业的重要政策变化，以及这些政策带来的影响。

1. 仿制药一致性评价政策：BE试验爆发的起点

2016年开始的仿制药质量和疗效一致性评价，是对行业影响最大的政策之一。政策要求以前批准上市的仿制药，都要和原研药做生物等效性试验，证明和原研药质量疗效一致，不通过的就不能再上市。 这个政策直接带来了BE试验的爆发，几万种仿制药需要做BE试验，一下子产生了大量的健康受试者需求，也就是从那个时候开始，试药这个行业开始快速发展，越来越多的人知道了试药，大量的招募公司、平台也开始出现。 这个政策也大大提高了国内仿制药的质量，现在的仿制药质量比以前好很多，和原研药疗效差不多，但是价格便宜很多，最终受益的是普通患者。

2. 新药审批提速，创新药春天到来

2015年药审改革之后，国家出台了一系列政策加快新药审批：优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准、特别审批四个加快通道，让新药上市的速度大大加快。 以前一个新药在中国上市要比欧美晚5-8年，现在很多新药做到了全球同步上市，甚至中国先上市，大大缩短了患者等待新药的时间。 这个政策也极大的激发了药企做创新药的热情，国内创新药临床试验数量爆发式增长，现在每年有上千个创新药在做临床试验，患者有了更多免费用新药的机会。

3. 加入ICH，临床试验和国际接轨

2017年中国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），标志着中国的临床试验标准和国际接轨，我们的GCP规范、数据质量要求都和欧美国家一致了，在中国做的临床试验数据，全球其他国家都认可。 这个政策一方面吸引了大量国际多中心临床试验放到中国来做，国内患者能更早用上国际最新的药物；另一方面也倒逼国内的临床试验质量提升，越来越规范，受试者的保护也越来越到位。

4. 临床试验机构备案制，机构数量爆发

以前医院要做临床试验，需要国家审批，流程很长，门槛很高，全国只有几百家有资质的医院。2019年开始，临床试验机构从审批制改成备案制，医院只要符合条件，备案就可以开展临床试验，不用再等国家审批。 这个政策之后，国内有临床试验资质的医院从几百家增长到了1200多家，更多的医院能开展临床试验，患者在家门口的医院就能参加试验，不用再跑到北京上海大医院，大大方便了患者。

5. 受试者保护越来越严格

近年来，药监局和伦理委员会对受试者保护的要求越来越严格：

• 要求所有临床试验必须给受试者买保险，出现不良反应有保障；
• 严格审查知情同意书，要求必须充分告知受试者风险，不能隐瞒；
• 严厉打击强迫、诱导受试者参加试验的行为；
• 受试者隐私保护要求越来越严格。 这些政策让受试者的安全和权益得到了更好的保护，参加试验越来越安全。

6. 受试者联网系统上线，打击频繁参加

2020年之后，全国的临床试验受试者识别系统开始逐步上线，全国联网，你在哪个医院参加过试验，什么时候参加的，系统里都能查到，3个月内参加过其他试验的，系统会自动识别，不能再入组。 这个政策严厉打击了以前频繁参加试验、隐瞒参加经历、代检的职业试药人，以前那种一个月参加一次的情况再也不可能了，既保护了受试者的健康，也保证了试验数据的准确性，让行业更规范。

7. 研究者发起的临床研究规范管理

以前很多医院自己做的临床研究不规范，没有伦理审查，乱收费，现在政策对研究者发起的临床研究也做了严格规范，要求必须经过伦理审查，必须备案，不能乱收费，保护患者的权益。

8. 临床试验费用逐步纳入医保

现在很多地方已经开始把临床试验相关的费用纳入医保，患者参加临床试验，除了试验药物免费，相关的检查费用也能走医保报销，大大减轻了患者的负担，也提高了患者参加临床试验的积极性。

这些政策带来了什么影响？

这些政策总的来说，让整个行业越来越规范，越来越健康：

1. 行业从野蛮生长走向规范发展：以前的不规范操作、黑中介、数据造假越来越少，正规平台和正规机构成为主流；
2. 新药越来越多，患者获益最大：新药上市越来越快，价格越来越便宜，患者能更早、更便宜的用上好药，还能通过参加临床试验免费用药；
3. 受试者权益更有保障：参加试验越来越安全，权益保护越来越到位，不用再担心被坑、被骗；
4. 医药创新加速：国内医药创新进入黄金期，越来越多的国产新药上市，中国从仿制药大国向创新药大国转型。

当然，政策还在不断完善，未来还会有更多保护受试者、促进行业发展的政策出台，行业会越来越规范，参加临床试验也会越来越安全、越来越方便。