吸入用盐酸氨溴索溶液优势：
吸入用盐酸氨溴索溶液，西药名。为祛痰药。用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211657 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 用于急慢性支气管和肺部病理性分泌的治疗 |
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| 试验专业题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 |
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| 试验方案编号 | LWY20063C | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2021-04-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的有效性。 次要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重（轻、中度患者）、肺炎）， 伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗的住院患者； | | 2 | 基线痰液性状评分＞3分，咳痰难度评分≥2分； | | 3 | 年龄18-75周岁（包括18周岁和75 周岁），性别不限； | | 4 | 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 上呼吸道感染、肺结核、肺癌、肺间质疾病、支气管扩张症、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者； | | 2 | 存在气道高反应或支气管痉挛高风险的患者，如支气管哮喘； | | 3 | 若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者； | | 4 | 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；或入组前病情危重，预计7天内可能死亡者； | | 5 | 既往采用溴己新或氨溴索雾化吸入治疗效果不佳的患者； | | 6 | 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2倍正常值上限（ULN）； | | 7 | 过敏体质或既往对多种药物过敏者或已知对试验用药物所含成分及所用器材过敏者； | | 8 | 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；试验中不能配合戒烟者； | | 9 | 首次给药前48小时内服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西药（如祛痰、镇咳药）； | | 10 | 已知有酒精/药物滥用史； | | 11 | 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)； | | 12 | 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； | | 13 | 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗或不适合参加该临床试验的其他情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
英文通用名:Ambroxol hydrochloride solution for inhalation
商品名称:/ | 剂型:吸入用溶液剂
规格:2mL：15mg
用法用量:与0.9%氯化钠按1:1比例混合后，在安静环境中，雾化吸入治疗。每次3mL，2次/日，连续使用5天。
用药时程:5天 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂
英文通用名:/
商品名称:/ | 剂型:吸入用溶液剂
规格:2mL：0mg
用法用量:与0.9%氯化钠按1:1比例混合后，在安静环境中，雾化吸入治疗。每次3mL，2次/日，连续使用5天。
用药时程:5天 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 治疗后痰液性状评分较基线的变化。 | 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午） | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 治疗后咳痰难度评分较基线的变化。 | 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午） | 有效性指标 | | 2 | 治疗后咳嗽评分较基线的变化。 | 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（末次给药后1天上午） | 有效性指标 | | 3 | 治疗后痰量评分较基线的变化。 | 基线（D1上午给药前开始收集24小时痰量），D3、D4、D5上午给药前开始收集24小时痰量 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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