海生素丸的优势：
可以适用于非小细胞肺癌的辅助治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140622 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 海生素丸 曾用名: |
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| 药物类型 | 中药/天然药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 非小细胞肺癌的辅助治疗 |
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| 试验专业题目 | 海生素丸I期人体耐受性试验 |
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| 试验通俗题目 | 海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究 |
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| 试验方案编号 | HSSW-I-2014 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
考察健康自愿受试者单次和连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ临床试验给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄18～40岁，男女各半； | | 2 | 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内； | | 3 | 全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、HIV抗体和12导联心电图检查正常； | | 4 | 自愿受试并签署知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 健康检查不合格者； | | 2 | 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者； | | 3 | 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者； | | 4 | 试验前1月内参加过任何药物试验者； | | 5 | 试验前3月内参加过献血或试验采血者； | | 6 | 试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者； | | 7 | 嗜烟、酗酒、药物滥用者； | | 8 | 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次给药。第一剂量组。
| | 2 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次3.0g，用药时程：单次给药。第二剂量组。
| | 3 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次6.0g，用药时程：单次给药。第三剂量组。
| | 4 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次12.0g，用药时程：单次给药。第四剂量组。
| | 5 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次18.0g，用药时程：单次给药。第五剂量组。
| | 6 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次24.0g，用药时程：单次给药。第六剂量组。
| | 7 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次30.0g，用药时程：单次给药。第七剂量组。
| | 8 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次36.0g，用药时程：单次给药。第八剂量组。
| | 9 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次42.0g，用药时程：单次给药。第九剂量组。
| | 10 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药14天。第一剂量组。
| | 11 | 中文通用名:海生素丸
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药14天。第二剂量组。
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次1.5g，用药时程：单次给药。第一剂量组。
| | 2 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次3.0g，用药时程：单次给药。第二剂量组。
| | 3 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次6.0g，用药时程：单次给药。第三剂量组。
| | 4 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次12.0g，用药时程：单次给药。第四剂量组。
| | 5 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次18.0g，用药时程：单次给药。第五剂量组。
| | 6 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次24.0g，用药时程：单次给药。第六剂量组。
| | 7 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次30.0g，用药时程：单次给药。第七剂量组。
| | 8 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格1.5g/瓶；口服，一天一次，每次36.0g，用药时程：单次给药。第八剂量组。
| | 9 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天一次，每次42.0g，用药时程：单次给药。第九剂量组。
| | 10 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药14天。第一剂量组。
| | 11 | 中文通用名:海生素丸模拟剂
| 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药，连续给药14天。第二剂量组。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）； | 单次给药：给药前、给药后2h、4h、8h、12h、24h记录； 多次给药：分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14天给药后。 | 安全性指标 | | 2 | 实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）； | 单次给药：给药前、给药后24h； 多次给药：第4天和第8天给药后。 | 安全性指标 | | 3 | 12导联心电图检查； | 单次给药：给药前、给药后24h； 多次给药：第4天和第8天给药后。 | 安全性指标 | | 4 | 不良事件。 | 随时记录。 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 四川大学华西医院国家药物临床研究机构 | 徐楠 | 中国 | 四川 | 成都 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-09-16； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：2014-11-25； |
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