参加试药的时候,都会让你签一份《知情同意书》,很多人看都不看就签字,最后出了问题才后悔。今天我们就告诉大家,签知情同意书的时候要重点看什么,哪些条款必须留意,避免吃亏。
首先:知情同意书不是卖身契,是保障你权益的文件
很多人觉得签字了就必须把试验做完,不能退出,其实不是。知情同意书不是劳动合同,更不是卖身契,它的核心作用是告诉你这个试验的所有情况,保障你的知情权,不是用来约束你的。
就算你签了字,你还是随时可以退出,不需要承担任何责任。但是签字前仔细看,能帮你了解项目的真实情况,避免被坑。
必须重点看的3类条款
第一类:和钱相关的条款——最重要
这是和你利益最相关的,必须看清楚:
- 补贴金额是多少:看清楚写的补贴是多少,和招募人员跟你说的是不是一致,如果写的比说的少,当场就要问清楚,不要签字;
- 补贴什么时候发:看清楚是出院发还是随访完发,是医院直接打你卡还是其他方式发,多久到账;
- 什么情况会扣补贴:看清楚哪些情况会扣补贴,扣多少,避免事后被乱扣钱;
- 随访有没有补助:如果有多次随访,每次随访有没有交通补助,多少;
- 不良反应的费用谁承担:看清楚如果出现和试验相关的不良反应,治疗费用谁承担,有没有补偿。
正规的知情同意书会写的清清楚楚:补贴多少,什么时候发,怎么发,不良反应费用谁承担,这些都要写明白,不能含糊。
第二类:和风险相关的条款——保护你的安全
- 试验药物是什么:看清楚这个试验的药物是什么,是治疗什么的,是已经上市的药还是新药,是BE试验还是I期试验;
- 可能的不良反应有哪些:会详细写可能出现的不良反应,哪些是常见的,哪些是严重的,你心里有数;
- 出现不良反应怎么处理:出现不舒服找谁,怎么治疗,谁负责;
- 试验流程是什么:住几天院,采多少次血,有什么检查,有没有特殊操作,这些都要了解;
- 有什么禁忌:住院期间不能做什么,不能吃什么,违反了会怎么样。
不要只看好的地方,也要看风险,评估自己能不能接受这个风险,再决定要不要签字。
第三类:和你的权利相关的条款
- 自愿参加和随时退出的权利:正规的知情同意书一定会写清楚,你是自愿参加的,随时可以退出,不需要理由,不会有任何惩罚,也不会影响你正常看病;
- 隐私保护条款:你的个人信息和医疗记录会不会保密,谁能看你的资料,会不会泄露你的隐私;
- 保险条款:有没有给你买保险,保额是多少,哪些情况保险赔;
- 投诉方式:如果你有不满,找谁投诉,有没有伦理委员会的联系方式。
这些条款是保障你权益的,如果知情同意书里没写这些,那就要小心了。
签字时要注意的细节
- 不要着急签字,慢慢看:医生给你知情同意书后,不要着急签字,拿回去慢慢看,有不明白的就问医生,医生有义务给你解释清楚,直到你完全明白为止。不要医生催你就随便签,这是你的权利;
- 不要相信口头承诺:不管招募人员或者医生口头承诺了你什么,只要没写在知情同意书上,都不算数,一切以写在纸上的为准。比如他说补贴8000,知情同意书写6000,那最后就是6000,口头承诺没用;
- 自己留一份:签完字后,你自己要留一份知情同意书,不要全部被收走,这是你的凭证,万一以后有纠纷,这是证据;
- 看清楚甲方是谁:知情同意书的甲方应该是开展试验的医院,不是中介公司,也不是个人,如果甲方是某某公司或者个人,就要小心;
- 有没有免责条款:看清楚有没有"出现任何后果医院概不负责""自愿参加后果自负"这种条款,如果有,那是不正规的,正规的知情同意书不会写这种霸王条款,医院和申办方要承担相关责任。
这些情况不要签字
- 写着"出现任何后果自负""医院不承担责任"这种霸王条款的;
- 项目信息含糊不清,不说是什么药、住多久,只说给钱多的。
签了字就不能反悔了吗?
不是的。就算你签了字,甚至已经住院吃药了,你不想参加了还是随时可以退出,不需要承担任何责任,这是你的法定权利,不会因为你签了字就必须做完。
知情同意书只是证明你了解了试验的情况,自愿参加,不是卖了身,随时可以走。
总结
签知情同意书不是走形式,是保护你自己权益的重要步骤,一定要仔细看,看清楚钱、风险、权利这三类条款,不明白就问,觉得不对就不要签,不要怕麻烦,也不要不好意思。
正规的医生和平台会鼓励你仔细看,有问题随便问,只有那些不正规的才会催着你签字,不让你看仔细。