临床试验详情
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200938 |
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| 相关登记号 | CTR20182140 |
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| 药物名称 | IBI188 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 急性髓系白血病 |
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| 试验专业题目 | 评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II 期研究 |
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| 试验通俗题目 | 评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者的研究 |
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| 试验方案编号 | CIBI188B201 | 方案最新版本号 | V2.0 |
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| 版本日期: | 2020-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰb期的研究目的是评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者（R/R AML）/初诊不耐受标准诱导化疗的AML受试者中的安全性和耐受性；评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者/ 初诊不耐受标准诱导化疗的急性髓系白血病受试者中的复合完全缓解率（CCR），包括：完全缓解率（CR）及伴血象不完全恢复的骨髓完全缓解率（CRi）。II期的研究目的是评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者（R/R AML）/初诊不耐受标准诱导化疗的AML受试者中的复合完全缓解率（CCR），包括：完全缓解率（CR）及伴血象不完全恢复的骨髓完全缓解率（CRi）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 根据2016年WHO AML诊断标准确诊的AML患者 | | 2 | 复发/难治性或初诊不耐受标准诱导化疗的老年AML患者 | | 3 | 年龄≥18周岁，性别不限 | | 4 | 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分 | | 5 | 具有充分的器官功能 |
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| 排除标准 | | 1 | 急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、急性杂合性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期 | | 2 | 既往曾暴露于任何抗CD47单抗或SIRPα抗体 | | 3 | 4周之内接受过重大的外科手术及疫苗治疗 | | 4 | 未控制的并发性疾病 | | 5 | 妊娠或哺乳的受试者 | | 6 | 急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发 | | 7 | 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性 | | 8 | 未控制的活动性出血、凝血障 | | 9 | 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病 | | 10 | 已知原发性免疫缺陷病史 | | 11 | 已知患有活动性肺结核病史 | | 12 | 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 | | 13 | 其他原发性恶性肿瘤病 | | 14 | 其他研究者认为不适合入组的情况 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:IBI188
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:1ml/100mg或5ml/500mg
用法用量:静脉输注；28天为一个周期，每周期用药4次，自每周期第1天起每7天用药一次；首次给药1mg/kg，后续给药30mg/kg；
用药时程:Ib期1L unfit AML队列预计用药20周期，Ib和II期的R/R AML受试者预计治疗11个周期 | | 2 | 中文通用名:注射用阿扎胞苷
英文通用名:Azacitidine for Injection
商品名称:维达莎 | 剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:皮下注射；28天为一个周期，每周期第1天用药1次；75mg/m2
用药时程:Ib期1L unfit AML队列预计用药20周期，Ib和II期的R/R AML受试者预计治疗11个周期 | | 3 | 中文通用名:注射用地西他滨
英文通用名:Decitabine for injection
商品名称:晴唯可 | 剂型:注射剂
规格:25mg/瓶/盒
用法用量:静脉给药，每次20mg/㎡，每周期第1天至第5天（D1~D5）每天给药1次（QD）；每4周为1个周期
用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 评估IBI188联合去甲基化药物在受试者中的安全性和耐受性 | 试验期间 | 安全性指标 | | 2 | 复合完全缓解率（CCR），定义为CR及CRi患者比例之和。 | 试验期间 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 开始用药至疾病完全缓解时间（time to complete remission, TTR） | 试验期间 | 有效性指标
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