加巴喷丁胶囊优势：
加巴喷丁胶囊，适应症为1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211713 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 加巴喷丁胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 带状疱疹感染后神经痛，癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂加巴喷丁胶囊与参比制剂加巴喷丁胶囊 （Neurontin®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | RFJB-BE-202104 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
1、试验目的三、临床试验信息
1) 研究单次口服受试制剂加巴喷丁胶囊（规格：400mg/粒）与 参 比 制 剂 加 巴 喷 丁 胶 囊 （ Neurontin® ， 规 格 ： 400mg/ 粒 ， Pfizer生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 2）研究受试制剂加巴喷丁胶囊400mg和参比制剂“Neurontin®”400mg在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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