AK104注射液优势：
PD-1单药或PD-1和CTLA-4联合用药相比，在疗效上有显著提升。同时，AK104非常有效地降低了联合用药中出现的毒副作用，三级或以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率为12.9%，安全性与PD-1或PD-L1单药疗法相当。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202437 |
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| 相关登记号 | CTR20200779,CTR20191326,CTR20191779,CTR20182027,CTR20192735,CTR20200184 |
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| 药物名称 | AK104注射液 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | AK104联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、开放性Ib/II期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | AK104联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 |
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| 试验方案编号 | AK104-207 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2020-07-07 | 方案是否为联合用药 | 是 |
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1、试验目的三、临床试验信息
评估AK104联合化疗作为一线治疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学和药效动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 自愿签署书面知情同意书。 | | 2 | 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 | | 3 | 预期生存期≥3个月。 | | 4 | 具有组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性（IV期）非小细胞肺癌，病理类型为非鳞癌或鳞癌。 | | 5 | 受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。 | | 6 | 根据RECIST v1.1至少有一个可测量肿瘤病灶。 | | 7 | 必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。 | | 8 | 针对非鳞状NSCLC受试者，必须能提供通过基于组织的检测证实EGFR和ALK均为野生型的报告。 | | 9 | 器官功能良好。 | | 10 | 具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血液妊娠试验阴性。 | | 11 | 受试者必须采取可接受的避孕方法。 |
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| 排除标准 | | 1 | 诊断为EGFR敏感性突变或ALK融合的非小细胞肺癌。 | | 2 | 混合型肿瘤，如果存在小细胞癌成分，则不允许入组。 | | 3 | 既往接受过EGFR拮抗剂或ALK拮抗剂治疗。 | | 4 | 正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。 | | 5 | 既往接受过任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 | | 6 | 首次给药前4周内接受过接受过最后一次放疗或抗肿瘤治疗；首次给药前3周内接受过重大手术治疗。 | | 7 | 首次给药前未能从干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTCAE ≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。 | | 8 | 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。 | | 9 | 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在首次给药前2年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈肿瘤（表现为已治愈）的受试者。 | | 10 | 研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。 | | 11 | 在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 | | 12 | 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 | | 13 | 活动性或既往记录的炎症性肠病。 | | 14 | 已知有间质性肺病。 | | 15 | 已知存在活动性肺结核。 | | 16 | 有需要治疗的活动性感染。 | | 17 | 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型肝炎患者。 | | 18 | 已知存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或活动性脑转移。 | | 19 | 伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。 | | 20 | 首次给药前6个月存在心脑血管疾病或心脑血管风险因素。 | | 21 | 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。 | | 22 | 首次给药前30 天内接种了活疫苗。 | | 23 | 研究者认为可能会导致受试者接受研究药物治疗有风险、干扰研究药物的评价，或影响研究结果解析的任何状况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:AK104注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:125mg/10ml/瓶
用法用量:15 mg/kg，每3周1次，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益等 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素 | 剂型:注射液
规格:30mg:5ml
用法用量:175mg/m2，每3周1次，静脉滴注
用药时程:4个周期 | | 2 | 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 | 剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:AUC 5 mg/ml/min，每3周1次，静脉滴注
用药时程:4个周期 | | 3 | 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:塞珍 | 剂型:粉针剂
规格:0.2g
用法用量:500mg/m2，每3周1次，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益等 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 教授/主任医师 |
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| 电话 | 020-87343458 | Email | zhangli@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 |
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| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 |
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2、各参加机构信息
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-24； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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