段落1：药物简介：认识一下这位“免疫调节师”！
GenSci120注射液是由长春金赛药业研发的一款人源化PD-1单抗，属于治疗用生物制品1类新药。其核心特点在于激活PD-1抑制性信号通路，发挥靶向免疫抑制作用。该药已在中国获批开展类风湿关节炎（RA）等适应症的临床试验，且其美国FDA新药临床试验申请（IND）已获默示许可，正式进入全球临床开发阶段。
段落2：作用机制详解：看它如何“精准刹车”免疫系统！
GenSci120的优势在于其独特的免疫调节机制。它通过结合PD-1并激活其抑制性信号通路，同时利用ADCC效应（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性），精准地抑制或杀伤致病性T细胞。这种机制旨在恢复免疫平衡，而非全面抑制免疫系统，有望为对现有治疗应答不佳或不耐受的难治性RA患者提供新的治疗选择。
段落3：关键临床数据与疗效：数据说话，安全性和耐受性“双优”！
目前公开的I期研究数据显示，GenSci120注射液在健康受试者中未出现严重不良反应，显示出良好的安全性和耐受性。PK/PD（药代动力学/药效学）数据显示其具有线性的药物代谢特点，并呈现一定的剂量依赖趋势。PD指标显示，该药能够高强度耗竭PD-1高表达的病理性T细胞，初步验证了其机制的有效性。
段落4：关键临床研究设计与人群特征：一场严谨的“全球同步”试验！
当前正在推进的是一项多中心、随机、开放标签的早期临床研究（I期/II期）。该研究设计旨在评估GenSci120在RA患者中的安全性、耐受性及初步疗效。入组患者的基线特征通常包括：1. 诊断：符合类风湿关节炎诊断标准；2. 病情：中重度活动性RA；3. 治疗背景：对传统DMARDs（如甲氨蝶呤）反应不佳或不耐受，属于难治性RA患者群体。
段落5：入排标准：对号入座，看看您是否符合“入场券”资格！
核心纳入标准包括：
- 年龄与诊断：年龄≥18岁，符合类风湿关节炎（RA）诊断标准。
- 病情特征：中重度活动性RA，对现有治疗应答不佳或不耐受。
- 器官功能：心、肝、肾功能基本正常，无严重合并症。
核心排除标准主要涉及：
- 疾病类型：其他自身免疫病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征等）未得到有效控制。
- 近期干预：近期使用过其他免疫抑制剂或生物制剂未达洗脱期。
- 特殊状况：妊娠期或哺乳期女性，或存在活动性感染等。
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