评价BCG预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性

评价BCG预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性(图1)

冻干膀胱灌注用卡介苗的优势：
可以适用于非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130018
相关登记号
药物名称	冻干膀胱灌注用卡介苗曾用名:
药物类型
临床申请受理号	JXSL0800022
适应症	非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目	评价BCG对比MMC预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价BCG预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性
试验方案编号	WL-BCG(BC)-III	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评价冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

3、受试者信息

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)	用法用量:首先将包装内附带的2ml生理盐水加入到80mg BCG中形成混悬液，然后将39ml生理盐水加入悬浊液形成稀释液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用丝裂霉素(MMC)	用法用量:将40mg MMC溶于40ml注射用水配制成灌注液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	2年非复发率	2年	企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	2年进展率	2年	企业选择不公示
2	中位复发时间	2年	企业选择不公示
3	临床症状体征	2年	企业选择不公示
4	实验室检查	2年	企业选择不公示
5	不良反应	2年	企业选择不公示

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

暂未填写此信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	wei sheng bu beijing yi yuan		中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	卫生部北京医院伦理委员会		2012-12-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

3、受试者招募及试验完成日期

评价BCG预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性(图2)

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