苹果酸法米替尼胶囊的优势：
可以适用于非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202698 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-Ⅱ-206 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-08-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：通过客观缓解率，评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的：评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的其他有效性指标和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 江南大学附属医院 | 洪婷婷 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 20 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 168 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
