Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究

Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究(图1)

西妥昔单抗的优势：
可以适用于RAS野生型转移性结直肠癌一线患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132642
相关登记号
药物名称	西妥昔单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	RAS野生型转移性结直肠癌一线
试验专业题目	一项比较Cetuximab联合FOLFOX4方案和单用FOLFOX4 方案一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床研究（TAILOR）
试验通俗题目	Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	EMR 62202 - 057	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评价与FOLFOX4方案相比，西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长中国RAS野生型mCRC患者的PFS时间，评估疗效及耐受性，包括观察总生存时间，最佳ORR，至治疗失败时间（TTF），肝转移灶根治性手术的比率，安全性情况（将由ISMB进行评估），生活质量（EORTC-QLQ-C30 [欧洲癌症研究与治疗组织– 生活质量量表C30]）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署书面的知情同意书（首次和第二次）
2	具有中国籍的中国人
3	≥18岁的男性或女性受试者
4	具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）
5	组织学确诊的结肠或直肠腺癌
6	首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）
7	肿瘤组织RAS状态为野生型
8	经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST标准可测量的病灶（非放射治疗野）
9	预计生存时间至少为12周
10	研究入组时ECOG状态评分为0或1分
11	白细胞计数≥ 3×109且中性粒细胞≥ 1.5×109每L, 血小板计数≥ 100×109每L，血红蛋白≥ 6.21 mmol每L（10 g每dL）
12	总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限
13	AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限
14	血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限
15	研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复

排除标准

1	既往曾接受针对CRC的化疗，研究开始前> 9个月（含奥沙利铂的化疗）或> 6个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外
2	研究治疗前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）
3	既往曾行单克隆抗体治疗、VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗、或其他信号转导通路抑制剂的药物治疗
4	既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史
5	肾脏替代治疗
6	入组前30天内曾服用其他研究药物
7	正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗
8	研究入组前3周曾行G-CSF或GM-CSF治疗（在此研究中可能应用此类药物）
9	其他伴随的抗肿瘤治疗
10	已知的脑和或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移
11	过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
12	临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA III-IV级），未控的冠心病，心肌病，心律失常未控，高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史，或基线时MUGA或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围
13	急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史
14	活动性的严重临床感染（>2级NCI-CTCAE第3.0版），包括活动性结核
15	已知的或自诉的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史
16	> 1级的周围神经病变
17	提示传染性海绵状脑病的症状和体征，或家庭成员患有此病
18	未控的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
19	已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应
20	妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳
21	进行中的酒精或药物滥用
22	存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书
23	既往的30天内参加其他临床研究
24	存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组
25	缺乏法律行为能力或法律行为能力受限

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:西妥昔单抗	用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。
2	中文通用名:西妥昔单抗	用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。
3	中文通用名:西妥昔单抗	用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。
4	中文通用名:西妥昔单抗	用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
2	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
3	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
4	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
5	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
6	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
7	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
8	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
9	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
10	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
11	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
12	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
13	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
14	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
15	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
16	中文通用名:注射用奥沙利铂英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定	用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。
17	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
18	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
19	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
20	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
21	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
22	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
23	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
24	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
25	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
26	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
27	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
28	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
29	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
30	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
31	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
32	中文通用名:亚叶酸钙注射液英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥	用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。
33	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
34	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
35	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
36	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
37	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
38	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
39	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
40	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
41	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
42	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
43	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
44	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
45	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
46	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。
47	中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：Fluorouracil 商品名：海普	用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PFS时间（月），其定义为自随机之日起至首次影像学确证的疾病进展，或末次肿瘤评估后或随机后（以较后之日期为准）90天内任何原因导致的死亡事件间的时间（为连续2次肿瘤评估时间间隔的1.5倍）	7-10个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存时间；最佳总体缓解率；治疗失败时间；肝转移灶根治性手术率	试验结束	有效性指标
2	药物暴露；不良事件的发生率和类型；死亡率及死亡原因；安全性实验室检查；生命体征	随时评估	安全性指标
3	生活质量；生物标记物（肿瘤组织）；免疫原性（HACA）；西妥昔单抗的药代动力学；既往用药和伴随治疗	试验结束	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海
3	军事医学科学院附属医院	徐建明	中国	北京	北京
4	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
5	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海
7	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
8	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
10	青岛大学医学院附属医院	梁军	中国	山东	青岛
11	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	梁后杰	中国	重庆	重庆
12	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
13	中国人民解放军南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
14	蚌埠医学院附属医院—安徽省肿瘤医院	吴穷	中国	安徽	合肥
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
16	南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广东	广州
17	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东	广州
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	伍钢	中国	湖北	武汉
19	第四军医大学附属第一医院（西京医院）	吴开春	中国	陕西	西安
20	云南省肿瘤医院	李云峰	中国	云南	昆明
21	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
22	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
23	中南大学附属湘雅第二医院	胡春宏	中国	湖南	长沙
24	天津市人民医院	姚嫱	中国	天津	天津
25	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
26	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海

2、各参加机构信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院伦理委员会	同意	2014-01-11
2	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-04-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 503 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 503 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究(图2)

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Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究 2022-04-21 09:39:22

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