贞芪扶正胶囊的优势：
可以适用于非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130566 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 贞芪扶正胶囊 曾用名: |
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| 药物类型 | 中药/天然药物 |
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| 临床申请受理号 | CYZB0600288 |
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| 适应症 | 非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌 |
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| 试验专业题目 | 贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验 |
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| 试验方案编号 | 版本号：V2.0，版本日期：2012.12.26 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；） | | 2 | 非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；） | | 3 | 结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。 ） | | 4 | 结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。 ） | | 5 | 鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。） | | 6 | 鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。） |
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| 排除标准 | | 1 | 非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。） | | 2 | 非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。） | | 3 | 结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；） | | 4 | 结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；） | | 5 | 鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。） | | 6 | 鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。） |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊
| 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，每日2次，每次3粒， 用药时程：非小细胞肺癌（手术后）：用药时程，连续用药共计4周；鼻咽癌（放疗）：用药时程，连续用药共计7周；结直肠癌（化疗）：用药时程，连续用药共计4周。
| | 2 | 中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊
| 用法用量:口服， 3粒/次，每日2次。 非小细胞肺癌（手术后）：疗程4周 鼻咽癌（放疗）：7周 结直肠癌（化疗）：4周
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊模拟剂
| 用法用量:口服， 3粒/次，每日2次。 非小细胞肺癌（手术后）：疗程4周 鼻咽癌（放疗）：7周 结直肠癌（化疗）：4周
| | 2 | 中文通用名:安慰剂新工艺贞芪扶正胶囊
| 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，每日2次，每次3粒， 用药时程：非小细胞肺癌（手术后）：用药时程，连续用药共计4周；鼻咽癌（放疗）：用药时程，连续用药共计7周；结直肠癌（化疗）：用药时程，连续用药共计4周。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 非小细胞肺癌（术后）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30； | 第0天、第14±5天、第28±5天 | 有效性指标 | | 2 | 非小细胞肺癌（术后）ORTC生命质量测定量表QLQ-LC13； | 第0天、第14±5天、第28±5天 | 有效性指标 | | 3 | 结直肠癌（化疗）EORTC生命质量测定量表QLQ-LMC21 | 0天、14±2天、28±2天 | 有效性指标 | | 4 | 鼻咽癌（放疗）EORTC生命质量测定量表QLQ-H&N35 | 0天、28±2天、49±2天 | 有效性指标 | | 5 | 结直肠癌（化疗）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30； | 0天、14±2天、28±2天 | 有效性指标 | | 6 | 鼻咽癌（放疗）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30； | 0天、28±2天、49±2天 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 鼻咽癌（放疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表； | 0天、28±2天、49±2天 | 有效性指标 | | 2 | 非小细胞肺癌（术后）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表； | 第0天、第14±5天、第28±5天 | 有效性指标 | | 3 | 结直肠癌（化疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表； | 0天、14±2天、28±2天 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 上海龙华医院 |
| 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 王云启（肿瘤内科） | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 李和银 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 上海市中医院 |
| 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 杨立 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 |
| 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 7 | 南华大学附属第一医院 |
| 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 8 | 武汉普爱医院 | 费雁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 武汉普爱医院 |
| 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 张纬建 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 11 | 哈励逊国际和平医院 | 王大庆（肿瘤内科） | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 12 | 安徽省立医院 |
| 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 13 | 哈励逊国际和平医院 |
| 中国 | 河北 | 衡水 |
| 14 | 上海静安区中心医院 | 吴学勇（肿瘤科） | 中国 | 上海 | 静安 |
| 15 | 上海静安区中心医院 |
| 中国 | 上海 | 静安 |
| 16 | 十堰市太和医院 | 骆志国（肿瘤科） | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 17 | 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 18 | 十堰市太和医院 |
| 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 19 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 李琦（肿瘤科） | 中国 | 上海 | 上海 |
| 20 | 上海交通大学医学院附属第三人民医院 | 姜斌（肿瘤科） | 中国 | 上海 | 上海 |
2、各参加机构信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 上海市中医院 | 同意 |
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| 2 | 上海市中医院 |
| 2012-01-30 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-02-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 660 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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