ADI-PEG 20 (聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚氨酶)的优势：
消除蛋白酶的免疫原性、增加药物的体内循环时间，使药物不易被肾脏清除、同时可避免被降解。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130259 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ADI-PEG 20 (聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚氨酶) | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效 | ||
| 试验方案编号 | POLARIS2009-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
本试验是针对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者，验证ADI-PEG20治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | University of Alabama | 美国 | Alabama | Birmingham | |
| 2 | Southern California Research Center | 美国 | California | Coronado | |
| 3 | Catherine Frenette | 美国 | California | La Jolla | |
| 4 | Stanford University | 美国 | California | Palo Alto | |
| 5 | University of California at San Diego Moores Cancer Center | 美国 | California | San Diego | |
| 6 | Pacific Medical Center | 美国 | California | San Diego | |
| 7 | Piedmont Research Institute | 美国 | Georgia | Atlanta | |
| 8 | University of Hawaii | 美国 | Hawaii | Honolulu | |
| 9 | University of Maryland Greenbaum Cancer Center | 美国 | Maryland | Baltimore | |
| 10 | Johns Hopkins University Hospital | 美国 | Maryland | Baltimore | |
| 11 | Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology | 美国 | Michigan | Detroit | |
| 12 | University of Minnesota Cancer Center | 美国 | Minnesota | Minneapolis | |
| 13 | Nebraska Hem-Onc | 美国 | Nebraska | Lincoln | |
| 14 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | 美国 | New York | New York | |
| 15 | University of Oregon | 美国 | Oregon | Portland | |
| 16 | University of Pennsylvania Abramson Cancer Center | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia | |
| 17 | Drexel University | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia | |
| 18 | UPMC Cancer Centers | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh | |
| 19 | UT Southwestern | 美国 | Texas | Dallas | |
| 20 | Michael E. DeBakey VA Medical Center | 美国 | Texas | Houston | |
| 21 | University of Washington | 美国 | Washington | Seattle | |
| 22 | Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" | 意大利 | - | Bari | |
| 23 | Policlinico S. Orsola-Malpighi | 意大利 | - | Bologna | |
| 24 | Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor | 意大利 | - | Milan | |
| 25 | Fondazione IRCCs "Ca Granda" Ospedale Maggiore Policlinico | 意大利 | - | Milan | |
| 26 | Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda | 意大利 | - | Milan | |
| 27 | Policlinico di Monza | 意大利 | - | Monza | |
| 28 | Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori | 意大利 | - | Naples | |
| 29 | Azienda Ospedaliera di Padova | 意大利 | - | Padova | |
| 30 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | 意大利 | - | Roma | |
| 31 | Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive | 意大利 | - | Roma | |
| 32 | Seoul St. Mary's Hospital | 韩国 | - | 首尔 | |
| 33 | Samsung Medical Center | 韩国 | - | 首尔 | |
| 34 | Severance Hospital | 韩国 | - | 首尔 | |
| 35 | Korea University Anam Hospital | 韩国 | - | 首尔 | |
| 36 | Asan Medical Center | 韩国 | - | 首尔 | |
| 37 | CGMHCY | 中国 | 台湾 | ChiaYi | |
| 38 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | 中国 | 台湾 | Kaohsiung City | |
| 39 | Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung | 中国 | 台湾 | Kaohsiung County | |
| 40 | China Medicine University Hopsital | 中国 | 台湾 | Taichung | |
| 41 | National Cheng Kung University Hospital | 中国 | 台湾 | Tainan | |
| 42 | CMMC-YK | 中国 | 台湾 | Taipei City | |
| 43 | CMMC-LY | 中国 | 台湾 | Taipei City | |
| 44 | Taipei Veterans General Hospital | 中国 | 台湾 | Taipei | |
| 45 | Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch | 中国 | 台湾 | Taipei | |
| 46 | Northern Taiwan University Hospital | 中国 | 台湾 | Taipei City | |
| 47 | Chang Gung Medical Foundation-Linkou | 中国 | 台湾 | Taoyuan County | |
| 48 | Clatterbridge Cancer Center | 英国 | - | Bebington | |
| 49 | University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | 英国 | - | Birmingham | |
| 50 | Royal Free Hospital | 英国 | - | London | |
| 51 | St. Bartholomew's Hospital | 英国 | - | London | |
| 52 | King's College Hospital | 英国 | - | London | |
| 53 | Hammersmith Hospital | 英国 | - | London | |
| 54 | The Royal Marsden Hospital | 英国 | - | London | |
| 55 | Christie NHS Trust | 英国 | - | Manchester | |
| 56 | Nottingham University Hospital | 英国 | - | Nottingham | |
| 57 | Royal Marsden | 英国 | - | Sutton | |
| 58 | 中国人民解放军第八一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 59 | 安徽医科大学第二附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 60 | 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 61 | 中山大学肿瘤防治中心 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 62 | 第四军医大学唐都医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 63 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 64 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 2013-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 633 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
