EMB-06 注射液的优势：
EMB-06是一款靶向CD3和BCMA的T细胞接合器双抗
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212633 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EMB-06 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价EMB-06的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I/II期、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | EMB06X101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-05-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： ● 评估EMB-06静脉（IV）给药的安全性和耐受性 ● 确定EMB-06的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： ● 确定EMB-06的药代动力学（PK）特征 ● 评估EMB-06的免疫原性特征 ● 评估EMB-06的初步抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | Epworth HealthCare | Miles Prince | 澳大利亚 | Victoria | Richmond |
| 3 | Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC) | Sorab Shavaksha | 澳大利亚 | Queensland | Buderim |
| 4 | One Clinical Research | Peter Tan | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 5 | Cabrini Health | Melita Kenealy | 澳大利亚 | Victoria | Malvern |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 浙江大学附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 北京积水潭医院 | 鲍立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-19； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
