AK117注射液的优势：
临床前研究显示
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220121 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212989 | ||
| 药物名称 | AK117注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌） | ||
| 试验专业题目 | 抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合抗CD47抗体AK117治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验方案编号 | AK117-201 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-26 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况，确定II期推荐剂量； 2.II期：评估AK112联合 AK117和（或）化疗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤时的初步抗肿瘤活性。评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。 2.II期：评估AK112单药或联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。 探索性目的：探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中与AK112联合AK117疗效相关的潜在生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 罗瑞华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 嵇庆海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 姜新 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 李霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 杨洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 甘肃省肿瘤医院 | 王军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 19 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 彭汉伟 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 20 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 陈传本 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 四川省肿瘤医院 | 路顺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 中山大学附属第六医院 | 文卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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