重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液优势：
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202433 |
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| 相关登记号 | CTR20181501,CTR20201523,CTR20201338,CTR20202417 |
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| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌患者 |
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| 试验专业题目 | F520单药治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | F520治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究 |
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| 试验方案编号 | NTP-F520-005 | 方案最新版本号 | V1.1 |
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| 版本日期: | 2020-11-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价F520对晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性，采用 RECIST1.1评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为主要疗效指标； 评价F520对晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄18周岁及以上的女性 | | 2 | 经组织病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌者 | | 3 | 不可手术和/或放疗的晚期（IVb期）宫颈癌患者、经过一线或以上化疗后进展的持续、复发或转移性宫颈癌患者 | | 4 | 按照RECIST1.1标准，受试者必须至少有一个通过增强CT和/或增强MRI检查的可测量靶病灶（非淋巴结长径≥10mm，或者淋巴结病灶短径≥15mm） | | 5 | 预期生存期≥3个月者 | | 6 | 采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0-2分者 | | 7 | 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者 | | 8 | 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）： 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L； 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需正常或者异常无临床意义； 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 |
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| 排除标准 | | 1 | 具有以下特定既往病史的患者，如活动性自身免疫性疾病、1型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退、严重精神疾病患者 | | 2 | 近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或乳腺原位癌） | | 3 | 有临床症状的中枢神经系统转移者 | | 4 | 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者 | | 5 | 首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者 | | 6 | 需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃者（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组） | | 7 | 首次给药前4周内接受放疗、化疗、激素治疗、手术、靶向治疗或抗体类药物的系统肿瘤治疗者；首次给药前10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗者；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者 | | 8 | 既往有器官移植或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者 | | 9 | 患有活动性肺结核感染者 | | 10 | 患有间质性肺病（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外） | | 11 | 活动性肝炎者 | | 12 | HIV抗体阳性者 | | 13 | 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者 | | 14 | 有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg） | | 15 | 首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者 | | 16 | 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或已知对抗PD-1/PD-L1抗体过敏者 | | 17 | 首次给药前4周内接种减毒活疫苗者（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外） | | 18 | 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者 | | 19 | 经研究者判断不适合入组者 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
英文通用名:Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:静脉注射，3mg/kg
用药时程:每3周一次，直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或由于其它原因结束治疗，最长给药至2年。 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 依据RECIST1.1评估的ORR（CR+PR）作为主要研究终点 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 依据RECIST1.1评估的PFS、DOR等 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 | | 2 | 依据iRECIST标准评估的ORR、PFS、DOR等 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 | | 3 | 总生存期（OS） | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 | | 4 | 使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的生活质量问卷表（QLQ）-C30指数进行受试者的整体健康状况的评估 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 | | 5 | 按照CTCAE5.0及以上评价不良事件的发生率和严重程度 | 签署知情同意书开始至研究结束 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
