DS-8201a优势：
DS-8201a是一种抗体-药物偶联物（ADC），通俗地讲就是给化疗药装上精确制导系统。DS-8201a由人源化抗HER2抗体、新型酶-可断裂连接链和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成，其药物和抗体比率高达7~8，使其在异质肿瘤微环境和HER2低表达的肿瘤中的抗肿瘤活性更有效。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211663 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-8201a 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃腺癌或食管胃结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06） | ||
| 试验通俗题目 | T-DXd治疗三线或三线以上HER2阳性胃癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | D9676C00002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：通过评估经ICR判断的确认ORR来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性。 次要目的：通过评估经研究者判断的确认ORR/PFS/DCR/DoR/OS/肿瘤大小变化来评价T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的有效性；评估T-DXd的PK和免疫原性；评估T-DXd对既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶药物和铂类药物）的HER2阳性晚期胃腺癌或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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