氨氯地平阿托伐他汀钙片优势：
氨氯地平阿托伐他汀钙片，适应症为多达一®（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。氨氯地平1、高血压氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛）氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。阿托伐他汀1、 高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL 血浆透析法)合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2、 冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211673 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 |
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| 试验专业题目 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 |
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| 试验通俗题目 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验 |
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| 试验方案编号 | BCYY-BEFA-2021BCBE228 | 方案最新版本号 | V1.1 |
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| 版本日期: | 2021-07-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
以花园药业股份有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂；并以氨氯地平阿托伐他汀钙片（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除） | | 2 | 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； | | 3 | 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史； | | 4 | 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。 |
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| 排除标准 | | 1 | 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； | | 2 | 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术； | | 3 | 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； | | 4 | 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； | | 5 | 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； | | 6 | 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； | | 7 | 有精神药物滥用史； | | 8 | 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； | | 9 | 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； | | 10 | 酒精呼气测试阳性； | | 11 | 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜100mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； | | 12 | 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； | | 13 | 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； | | 14 | 受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； | | 15 | 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施 | | 16 | 女性受试者妊娠检查阳性； | | 17 | 肝功能不全、肾功能不全、受损或曾经患有泌尿系统疾病者； | | 18 | 晕针、晕血或静脉采血困难者； | | 19 | 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； | | 20 | 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； | | 21 | 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； | | 22 | 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:5mg/10mg
用法用量:空腹/餐后：口服，每周期一次，每次一片；
用药时程:每周期用药1次 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:多达一® | 剂型:片剂
规格:5mg/10mg
用法用量:空腹/餐后：口服，每周期一次，每次一片；
用药时程:每周期用药1次。 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后72小时 | 有效性指标 | | 2 | 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 末次用药后72小时 | 安全性指标 | | 3 | 不良事件、严重不良事件 | 末次用药后72小时 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 45 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-27； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-30； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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