LH-1801片优势：
LH-1801是一种新型SGLT2抑制剂，具有良好的体内降血糖作用，适应症为1型及2型糖尿病。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211712 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | LH-1801片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | I, II 型糖尿病 |
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| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验 |
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| 试验方案编号 | JSLH2020-01/CRC-C2016 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2021-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征； 评估食物对 LH-1801 主要 PK 参数的影响； 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的 PD 特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学/药效学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要 求完成试验； | | 2 | 签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，性别不限； | | 3 | 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2； | | 4 | 无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等 慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前 位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意 义； | | 5 | 在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计 划且能自愿采取可靠的避孕措施。 |
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| 排除标准 | | 1 | 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程 的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系 统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠 道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等； | | 2 | 已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏 性疾患或过敏体质者； | | 3 | 尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者； | | 4 | 有糖尿病病史、严重的无意识低血糖病史或尿糖阳性且有临床意 义者； | | 5 | 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体 或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； | | 6 | 首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者， 首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者； | | 7 | 首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素 D 补充剂者； | | 8 | 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药 物者； | | 9 | 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； | | 10 | 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单 位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； | | 11 | 每日吸烟多于 10 支者； | | 12 | 妊娠检查阳性者或哺乳期/妊娠期女性（女性适用）； | | 13 | 首次给药前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食 物或饮料者； | | 14 | 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:LH-1801
英文通用名:LH-1801
商品名称:LH-1801 | 剂型:片剂
规格:10mg、100mg
用法用量:单剂量递增试验：单次口服给药一次 食物影响试验：每周期单次口服给药一次 多剂量递增试验：D1单次口服给药一次；D4-10连续给药7天，每天单次口服给药一次。
用药时程:单剂量递增试验：单次口服给药一次 食物影响试验：每周期单次口服给药一次 多剂量递增试验：D1单次口服给药一次；D4-10连续给药7天，每天单次口服给药一次。 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:安慰剂
英文通用名:安慰剂
商品名称:安慰剂 | 剂型:片剂
规格:10mg、100g
用法用量:单剂量递增试验：单次口服给药一次 多剂量递增试验：D1单次口服给药一次；D4-10连续给药7天，每天单次口服给药一次。
用药时程:单剂量递增试验：单次口服给药一次 多剂量递增试验：D1单次口服给药一次；D4-10连续给药7天， |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 单剂量递增试验：给药前至给药后48小时 食物影响试验：每周期给药前至给药后48小时 多剂量递增试验：每次给药前至给药后48小时（第7-9天每天给药前1小时内采集谷浓度血样） | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Tmax、t？、VZ/F、CL/F、λz、MRT、Css_av、Css_max、Css_min、Vss/F、波动系数、 蓄积指数、血糖、累积尿糖排泄量以及 1,5-脱水葡萄糖醇（探索性指标） | 单剂量递增试验：给药前至给药后48小时 食物影响试验：每周期给药前至给药后48小时 多剂量递增试验：每次给药前至给药后48小时（第7-9天每天给药前1小时内采集谷浓度血样） | 有效性指标 | | 2 | 安全性评价：生命体征、体格检查；实验室检查：血常规、血尿生化、尿常规；12导心电图；不良事件、严重不良事件以及提前退出的情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 92 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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