TQB3616胶囊优势：
4月28日，根据Insight数据库信息，中国生物制药子公司正大天晴药业CDK4/6抑制剂TQB3616胶囊启动一项肺癌临床Ⅱ期研究（登记号：CTR20210952）。用于评价TQB3616联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR）
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210334 |
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| 相关登记号 | CTR20190455 |
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| 药物名称 | TQB3616胶囊 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 乳腺癌 |
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| 试验专业题目 | TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验 |
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| 试验方案编号 | TQB3616-II-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
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| 版本日期: | 2020-11-26 | 方案是否为联合用药 | 是 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB3616联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | | 2 | 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。 | | 3 | 病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。 | | 4 | 队列1入组的复发/转移阶段受试者允许接受不超过1线的治疗。 | | 5 | 队列2入组的受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。 | | 6 | 根据RECIST1.1标准，证实至少有一个可测量病灶。 | | 7 | 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HB）、中性粒细胞绝对值（NEUT）和血小板计数（PLT）符合要求。生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）、丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）指标符合要求。凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）符合要求；心脏彩超评估：左室射血分数符合要求。 |
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| 排除标准 | | 1 | 1. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应； 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)； 3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； | | 2 | 肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 | | 3 | 已知对氟维司群、TQB3616或任何辅料过敏。 | | 4 | 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。 | | 5 | 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:TQB3616胶囊
英文通用名:TQB3616 Capsules
商品名称:NA | 剂型:胶囊剂
规格:5mg
用法用量:口服，180mg/次，每日一次。28天为1个周期
用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 | | 2 | 中文通用名:TQB3616胶囊
英文通用名:TQB3616 Capsules
商品名称:NA | 剂型:胶囊剂
规格:50mg
用法用量:口服，180mg/次，每日一次。28天为1个周期
用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 | | 3 | 中文通用名:氟维司群注射液
英文通用名:Fulvestrant Injection
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:5ml:0.25g
用法用量:500mg，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 客观缓解率（ORR） | 在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 无进展生存期（PFS） | 从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间 | 有效性指标 | | 2 | 总生存期（OS） | 从首次给药到全因死亡的时间 | 有效性指标 | | 3 | 临床获益率（CBR） | 研究过程中 | 有效性指标 | | 4 | 缓解持续时间（DOR） | 从首次评价为CR或PR开始至首次评价为PD或死亡（以先出现者为准）的时间 | 有效性指标 | | 5 | 安全性 | 研究过程中 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
