SYHA1807胶囊优势：
「SYHA1807」是一种新型小分子激制剂，目前全球尚无同类产品上市。本次获批的肿瘤药物，适用于小细胞肺癌的治疗。临床前研究显示，该产品具有优异的体内外抗肿瘤活性和安全性，有望在临床研究中展现出良好的小细胞肺癌治疗效果。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200930 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | SYHA1807胶囊 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 广泛期小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | 评估口服LSD1抑制剂（SYHA1807胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究 |
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| 试验通俗题目 | SYHA1807胶囊治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅰ期研究 |
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| 试验方案编号 | SYHA1807-CSP-001；V1.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
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| 版本日期: | NA | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
1.评估SYHA1807单/多次给药的安全性和耐受性，确定SYHA1807单药治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）与II期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 2.描述单次给药和多次给药后SYHA1807的药代动力学概况。 3.探究SYHA1807的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 男性或女性，年龄18~70岁（至获取知情同意书的时间）。 | | 2 | 试验第二部分受试者的入选标准：经组织学确诊的广泛期小细胞肺癌患者，且标准治疗失败或对标准治疗不耐受（至少经过一次依托泊苷联合铂类方案治疗进展或不耐受），且依据RECIST1.1标准至少有一处可供测量的病灶。 | | 3 | ECOG评分：0或1分。 | | 4 | 已从既往治疗的毒性中恢复，脱发和色素沉着除外，(根据CTCAE 5.0判定为0-1级)。 | | 5 | 预计生存期超过3个月。 | | 6 | 主要器官功能满足治疗的最低需求。 | | 7 | 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 | | 8 | 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 |
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| 排除标准 | | 1 | 合并小细胞肺癌以外其他原发性恶性肿瘤者，已治愈2年及以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 | | 2 | 经影像学评估确定存在中枢神经系统转移（如脑转移或脑膜转移）的患者。 | | 3 | 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。 | | 4 | 在首次使用研究药物前4周内接受过以下任意抗肿瘤治疗，包括：化疗、放疗（缓解症状的局部放疗除外）、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗。 | | 5 | 曾使用过任何 LSD1 抑制剂治疗者。 | | 6 | 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 | | 7 | 患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于：严重心律失常，或需服用抗心律失常的药物（不包括抗凝药物，服用抗凝药物相关凝血指标必须满足入选标准）；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTc>480ms，Fridericia公式：QTc=QT/RR0.33）；首次给药前6个月内发生以下任意心血管事件，包括：急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；心力衰竭，纽约心脏病学会（ NYHA）分级为II级及以上；通过超声心动图检测，左室射血分数＜60%。 | | 8 | 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。 | | 9 | 研究者判断的严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 | | 10 | 乙型肝炎病毒HBsAg阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者。 | | 11 | SYHA1807首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者 | | 12 | 精神障碍者或依从性差者。 | | 13 | 妊娠或哺乳期妇女。 | | 14 | 参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验并使用了研究药物者。 | | 15 | 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:SYHA1807胶囊
| 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次0.5mg，每周给药一次，每3周为一周期。
| | 2 | 中文通用名:SYHA1807胶囊
| 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次1.5mg，每周给药一次，每3周为一周期。
| | 3 | 中文通用名:SYHA1807胶囊
| 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次3mg，每周给药一次，每3周为一周期。
| | 4 | 中文通用名:SYHA1807胶囊
| 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次6mg，每周给药一次，每3周为一周期。
| | 5 | 中文通用名:SYHA1807胶囊
| 用法用量:剂型：胶囊，规格：0.5mg、2mg，口服给药，每次9mg，每周给药一次，每3周为一周期。
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 最大耐受剂量；剂量限制毒性；2期推荐剂量 | 第1周期 | 安全性指标 | | 2 | 安全性终点：包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关性 AE 及 SAE，记录不良事件的发生频率、持续时间及严重程度（根据 NCI-CTC AE 5.0 版标准判断）等 | 研究期间 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 疗效终点指标：病控制率（DCR）、疾病控制时间（DDC）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS） | 每两周期评价一次 | 有效性指标 | | 2 | 药代动力学指标 单次给药：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F，λz，MRT等。 多次给药：Cmax,ss，Cmin,ss，AUC0-t,ss，AUC0-inf，Cav，Tmax,ss，t1/2，CLss/F，Vss/F 等 | 研究期间 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
