JFAN-1001胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者

JFAN-1001优势：

JFAN-1001 是本公司控股子公司尖峰药业的控股子公司尖峰亦恩开发的抗肿瘤新药。尖峰亦恩首次提交JFAN-1001临床试验申请获得受理的时间为2020年6月7日（受理号：CXHL2000255、CXHL2000256），于2020年8月收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，目前尚在临床试验阶段。

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202654
相关登记号
药物名称	JFAN-1001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目	评价JFAN-1001胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的I/II期临床试验
试验通俗题目	评价JFAN-1001胶囊的安全性、耐受性及药代动力学和有效性研究
试验方案编号	JFAN-1001-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-26	方案是否为联合用药	否

三、临床试验信息

1、试验目的

评价JFAN-1001胶囊在患者体内的安全耐受性；确定JFAN-1001胶囊在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征；初步评价JFAN-1001胶囊的有效性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性和有效性，药代动力学	试验分期	其它其他说明:Ⅰ&Ⅱ期联合	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定
2	男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁（含18岁和75岁）
3	剂量探索研究：既往接受一代或二代EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等）治疗后疾病进展（有影像学证实），经基因检测报告（组织/血液样本）确认为T790M突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；同时，患者既往可接受其他针对NSCLC的治疗（如化疗）；有效性探索研究： CohortA：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-21L858R突变或19外显子缺失突变，这些突变单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可（送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶）。确诊为局部晚期或转移性非鳞NSCLC 后未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）者；既往接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）者，如果治疗结束一年后没有进展，可以入组；对于接受过局部治疗（放疗或胸膜腔灌注治疗）的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，可以参加研究； CohortB：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-20Ins突变（既往可接受过其他治疗）的患者，可以参加研究； CohortC：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-T790M突变（既往可接受过其他治疗）的患者，可以参加研究。
4	组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；
5	剂量探索研究：ECOG评分0~1分；有效性探索研究：ECOG评分0~2分；
6	预期生存期≥12周；
7	剂量探索研究：根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可评估病灶；有效性探索研究：根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶；
8	实验室检查符合以下要求（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： a) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； b) 血小板计数（PLT）≥90×109/L； c) 血红蛋白（HB）≥90g/L； d) 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5倍ULN； e) 根据Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率≥50mL/min； f) 总胆红素≤1.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，总胆红素≤3×ULN； g) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5×ULN；
9	育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

1	受试者正在接受以下治疗： a) 本研究首次用药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过抗肿瘤小分子靶向药物（如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、Dacomitinib等）治疗； b) 本研究首次用药前4周内（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少2周，丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6周，有抗肿瘤适应症的中成药距末次用药至少2周），患者曾在治疗或临床研究中使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物； c) 本研究首次用药前4周内接受过手术（研究者判断不影响参加本试验的手术除外，例如，拔牙、血管通路建立手术等）； d) 本研究首次用药前2周内，接受过对骨转移性疼痛的缓解放疗；1周内接受过用于缓解症状的局部放疗； e) 受试者曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，如奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita, HM61713）、ASP8273、EGF816、迈华替尼，艾维替尼等，或其原料药、仿制药；
2	患者正在使用（或者在本研究首次用药前1周内无法停用）CYP3A4强抑制剂或诱导剂；
3	既往治疗的毒性未恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；
4	脊髓压迫或脑转移者（无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少4周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组）；
5	有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；
6	存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活动性间质性肺病的迹象；
7	有明显的眼睛疾病包括角膜溃疡、球结膜炎、倒睫等；
8	活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限）；或丙型肝炎病毒感染；
9	任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何难以控制的恶心和呕吐、患者无法吞咽试验药物、胃肠道切除或手术史者；
10	符合下列任一心脏检查或疾病标准： a) 在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc），男性QTc间期>450 msec，女性>470 msec（第1次检查发现异常时，在48小时内复测1次，以2次平均结果计算）； b) 各种严重的有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec； c) 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； d) 首次用药前4周内左心室射血分数（LVEF）＜50%；
11	首次给药前4周内有严重感染者，或首次给药前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者；
12	近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
13	既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
14	妊娠期或哺乳期女性；
15	研究者认为不适合入组的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:JFAN-1001 英文通用名:JFAN-1001 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:30mg 用法用量:计量探索组预设6个剂量组（60mg、120mg、180mg、240mg、300mg、360mg）用药时程:单/多次给药（单、多次给药间隔3天，用于PK密集采血），多次给药为连续给药21天（QD）
2	中文通用名:JFAN-1001 英文通用名:JFAN-1001 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:30mg 用法用量:计量探索组预设四个剂量组（90mg BID、120mg BID、150mg BID、180mg BID）用药时程:单/多次给药（单、多次给药间隔3天，用于PK密集采血），多次给药为连续给药21天（BID）
3	中文通用名:JFAN-1001 英文通用名:JFAN-1001 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:30mg 用法用量:剂量探索研究中的剂量组中选择2个剂量组（给药方案根据剂量探索研究结果而定）用药时程:试验药物连续给药12周

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性和耐受性	从首次用药到最后一次给药后28天内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

【JFAN-1001】JFAN-1001胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者，三甲医院免费用药(图1)

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JFAN-1001胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者 2021-01-24 20:23:09

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