SHR-1316注射液优势：
SHR-1316联合SHR-1501用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。SHR-1316 作为PD-L1单抗药。
(http://www.chemdrug.com/)可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
免费用药要求：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202660 |
|---|
| 相关登记号 |
|
|---|
| 药物名称 | SHR-1316注射液 曾用名: |
|---|
| 药物类型 | 生物制品 |
|---|
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
|---|
| 适应症 | 局限期小细胞肺癌 |
|---|
| 试验专业题目 | SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 |
|---|
| 试验通俗题目 | SHR-1316 /安慰剂联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌研究 |
|---|
| 试验方案编号 | SHR-1316-III-302 | 方案最新版本号 | 2.0 |
|---|
| 版本日期: | 2020-09-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
|---|
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 SHR-1316 联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的安全性与有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 无 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 年龄为18-75周岁，性别不限； | | 2 | 经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌； | | 3 | ECOG PS 0~1分； | | 4 | 存在至少一个RECIST标准v1.1定义的可测量病灶； | | 5 | 能够提供肿瘤组织标本； | | 6 | 实验室检查值满足相关标准，有足够的血液学和终末器官功能； | | 7 | 育龄妇女必须进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施； | | 8 | 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 组织学确认的混合型SCLC或NSCLC； | | 2 | 既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗； | | 3 | 广泛期SCLC； | | 4 | 可手术的SCLC； | | 5 | 有恶性胸腔积液； | | 6 | 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； | | 7 | 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史； | | 8 | 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤； | | 9 | 显著临床意义的心血管疾病史者； | | 10 | 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件； | | 11 | 首次用药前4周内存在重度感染； | | 12 | 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； | | 13 | 有免疫缺陷病史； | | 14 | 活动性乙肝或丙肝患者； | | 15 | 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗； | | 16 | 首次用药前28天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前7天内接受过诊断性或低创伤性手术； | | 17 | 首次用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗（首次用药前28天内、治疗期间以及SHR-1316/安慰剂末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； | | 18 | 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； | | 19 | 已知对单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史； | | 20 | 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； | | 21 | 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:SHR-1316注射液
英文通用名:SHR-1316 Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:12ml：0.6g
用法用量:每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。
用药时程:按方案规定使用。 | | 2 | 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for Injection
商品名称:注射用卡铂 | 剂型:粉针剂
规格:0.1g/支
用法用量:在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注。
用药时程:按方案规定使用。 | | 3 | 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Injection
商品名称:依托泊苷注射液 | 剂型:注射液
规格:5ml：0.1g
用法用量:在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。
用药时程:按方案规定使用。 |
|
|---|
| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:安慰剂
英文通用名:The placebo
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:12ml/支
用法用量:每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注
用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段） | | 2 | 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for Injection
商品名称:注射用卡铂 | 剂型:粉针剂
规格:0.1g/支
用法用量:在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注；
用药时程:按方案规定使用（仅第二阶段） | | 3 | 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Injection
商品名称:依托泊苷注射液 | 剂型:注射液
规格:5ml：0.1g
用法用量:在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注；
用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段） |
|
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 指标：CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率 | 首次给药至放疗完成 | 安全性指标 | | 2 | 指标：总生存期 | 每三个月一次 | 有效性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 指标：无进展生存期 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 | | 2 | 指标：客观缓解率 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 | | 3 | 指标：缓解持续时间 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 | | 4 | 指标：疾病控制率 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 | | 5 | 指标：CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
|
|---|
