新辅助化疗+Nivolumab或安慰剂，与术后辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC 2022-04-28 09:18:25

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新辅助化疗+Nivolumab或安慰剂，与术后辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC(图1)


纳武利尤单抗注射液的优势：
可以适用于可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号CTR20201173
相关登记号
药物名称纳武利尤单抗注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌
试验专业题目新辅助化疗联合Nivolumab或安慰剂，与术后辅助联合Nivolumab或安慰剂治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌3期随机双盲研究
试验通俗题目新辅助化疗+Nivolumab或安慰剂，与术后辅助治疗可切除II-IIIB期NSCLC
试验方案编号CA20977T; 方案01方案最新版本号修订方案02
版本日期:2020-05-11方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS) 比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS) 通过 BIPR 评估A 组与B 组参与者的病理学完全缓解(pCR)率 按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解（MPR）率 评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者无
入选标准
1疑似或组织学确诊的 IIA 期(＞4cm)至 IIIB 期(T3N2)NSCLC（根据美国癌症联 合委员会(AJCC)癌症分期手册第 8 版 22），且有认为肿瘤可切除的受试者
2无脑转移
3受试者必须符合完全切除术的条件，且必须同意在新辅助治疗后接受标准治 疗手术以完全切除 NSCLC
4初治 NSCLC（既往未接受过全身性抗癌治疗）
5提供手术或活检肿瘤组织生物标志物（如全外显子组测序、PD-L1 检测等） 的能力见第 9.8 节。
6东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤1
排除标准
1排除 EGFR 突变的受试者，无论突变类型如何。必须对具有未知 EGFR 突变的 非鳞状细胞肿瘤检测 EGFR 突变状态。强烈鼓励使用 FDA 批准或当地卫生机构批准的检测（组织或血液）。
2携带已知 ALK 突变的受试者
3≥2 级周围神经病变的受试者
4患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、 银屑病或脱发），或预计没有外部刺激因素不会疾病复发的受试者，可以入选。
5随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天＞ 10 mg 强的松的等效剂量） 或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用＞10 mg 每日强的松当量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量。
6患有间质性肺病或活动性、非感染性肺炎（有症状和/或需要治疗），可能干扰可疑药物相关肺毒性检测或管理的受试者。
7排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、 胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在首次治疗 前至少 2 年已达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要额外的治疗。
8人类免疫缺陷病毒（HIV） 测试结果阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。注释：HIV 检测必须根据当地强制要求，在研究中心进行。
9研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，或妨碍安全性结果的 解释的已知的医学症状。
10患有严重或未控制疾病的受试者。
11任何既往抗癌治疗，包括细胞毒性、IO 治疗、靶向药物或放疗
12在随机分组/治疗前 2 周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗。如果通过医疗处方获得大麻或在当地合法使用大麻（甚至没有医疗处方），则允许使用大麻及其衍生物治疗与癌症或癌症治疗相关的症状。
13随机化分组 30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。
14既往任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2或抗 CTLA-4 抗体或特定靶标 T 细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物治疗
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:纳武利尤单抗注射液
用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg/瓶（10mg/ml）； 给药方式： 新辅助治疗期：静脉输注，360mg，静脉输注30分钟；用药时程：每3周1次，共4次。 辅助治疗期： 静脉输注，480mg，静脉输注30分钟；用药时程：每4周1次，最长维持1年。
2中文通用名:注射用培美曲塞二钠
用法用量:剂型：粉末，500 mg/支；给药方式：新辅治疗期：500mg/m2，静脉输注，每3周1次，共4次。
3中文通用名:卡铂注射液（伯尔定）
用法用量:剂型：注射液；150mg/15ml； 给药方式：新辅治疗期：AUC5或AUC6，静脉输注，每3周1次，共4次。
4中文通用名:注射用顺铂
用法用量:注射液：20mg/支 5支/盒，给药方式：新辅治疗期：75mg/m2, 静脉输注，每3周1次，共4次。
5中文通用名:紫杉醇注射液（泰素）
用法用量:注射液：1支/盒 5ml:30mg，给药方式：新辅治疗期：75mg/m2或200mg/m2， 静脉输注，每3周1次，共4次。
6中文通用名:多西他赛注射液（泰索帝）
用法用量:剂型：注射液；0.2ml:20mg； 给药方式：新辅治疗期：75mg/m2, 静脉输注，每3周1次，共4次。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:注射用培美曲塞二钠
用法用量:剂型：粉末，500 mg/支；给药方式：新辅治疗期：500mg/m2，静脉输注，每3周1次，共4次。
2中文通用名:卡铂注射液（伯尔定）
用法用量:剂型：注射液；150mg/15ml； 给药方式：新辅治疗期：AUC5或AUC6，静脉输注，每3周1次，共4次。
3中文通用名:注射用顺铂
用法用量:注射液：20mg/支 5支/盒，给药方式：新辅治疗期：75mg/m2, 静脉输注，每3周1次，共4次。
4中文通用名:紫杉醇注射液（泰素）
用法用量:注射液：1支/盒 5ml:30mg，给药方式：新辅治疗期：75mg/m2或200mg/m2， 静脉输注，每3周1次，共4次。
5中文通用名:多西他赛注射液（泰索帝）
用法用量:剂型：注射液；0.2ml:20mg； 给药方式：新辅治疗期：75mg/m2, 静脉输注，每3周1次，共4次。
6中文通用名:安慰剂（氯化钠注射液（0.9%））
用法用量:剂型：注射液；规格：100ml:0.9g； 给药方式： 新辅助治疗期：静脉输注，每3周1次，共4次。 辅助治疗期： 静脉输注，每4周1次，最长维持1年。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1通过设盲独立中心审查(BICR)比较A 组和B 组受试者的无事件生存期(EFS)从随机至任一事件的时间长度：疾病进展或恶化导致无法手术、疾病进展或术后复发或全因死亡。BICR按RECIST1.1评估疾病进展/复发。因除进展以外原因未进行手术者将被视为在进展或死亡时发生事件有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1比较 A 组和B 组受试者的总生存期(OS) 通过 BIPR 评估A 组与B 组OS 定义为随机分组日期至因任何原因死亡日 期的时间。OS 将在受试者已知存活的最后日期进行删尾。有效性指标+安全性指标
2参与者的病理学完全缓解(pCR)率pCR 率定义为通过设盲独立病理学审查(BIPR)评 价的肺和淋巴结中不存在残留存活肿瘤的随机 化参与者数量除以每个治疗组的随机化参与者 数量有效性指标+安全性指标
3按 BIPR 评估A 组与B 组受试者的主要病理学缓解（MPR）率MPR 定义为通过 BIPR 评价的肺和淋巴结中残留存活肿瘤≤10%的随机化参与者数量除以每个治疗组的随机化参与者数量。有效性指标+安全性指标
4评估 A 组与B 组参与者的安全性和耐受性AEs、SAEs 和选定 AEs 的发生率有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1中国医学科学院肿瘤医院赫捷中国北京市北京市
2Instituto Medico Especialazado Alexander FlemingPupareli, Carmen阿根廷CABACABA
3CemicRecondo, Gonzalo阿根廷BUENOS AIRESCiudad Autonoma Beunos Aires
4Hospital Britanico De Buenos AiresVera, Karina阿根廷BUENOS AIRESCiudad Autonoma de Buenos Aires
5Ballarat Base HospitalFaisal, Wasek澳大利亚VictoriaNorth Ballarat
6Chris O'Brien Lifehouse HospitalKao, Steven澳大利亚NEW SOUTH WALESSydney
7Austin HospitalMitchell, Paul澳大利亚VICTORIAHeidelberg
8St Vincent's HospitalMoore, Melissa澳大利亚VICTORIAMelbourne
9Centre Hospitalier Chretien MontLegiaBourhaba, Maryam比利时LiegeLiege
10AZ DeltaDemedts, Ingel比利时RoeselareRoeselare
11Universitair Ziekenhuis AntwerpenVan Meerbeeck, Jan比利时EdegemEdegem
12Instituto Do Cancer Do CearaChaves, Fabio巴西CearaFortaleza
13Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac CamargoCordeiro de Lima, Vladmir巴西Sao PauloSao Paulo
14Associacao Hospital de Caridade IjuiFranke, Fabio巴西Rio Grande do SulIjui
15Real E Benemerita Associacao Portuguesa De BeneficenciaJunior, William巴西Sao PauloSao Paulo
16Hospital Israelita Albert EinsteinKoch, Ludmila巴西Sao PauloSao Paulo
17PERSONAL Oncologia de Precisao e PersonalizadaMonteiro, Nicole巴西Minas GeraisBelo Horizonte
18CISSS de la Monteregie CentreFrechette, Eric加拿大QcGreenfield Park
19St. Mary'S HospitalLangleben, Adrian加拿大QcMontreal
20Lakeridge HealthRothenstein, Jeffrey加拿大ONOshawa
21Mcgill University Health CenterSpicer, Jonathan加拿大QcMontreal
22CISSS de l'OutaouaisSud, Shelly加拿大QcGatineau
23中国医学科学院肿瘤医院高树庚中国北京市北京市
24上海市肺科医院姜格宁中国上海市上海市
25四川大学华西医院刘伦旭中国四川省成都市
26上海市胸科医院陆舜中国上海市上海市
27复旦大学附属中山医院谭黎杰中国上海市上海市
28湖南省肿瘤医院王文祥中国湖南省长沙市
29湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
30浙江大学医学院附属邵逸夫医院应可净中国浙江省杭州市
31中南大学湘雅医院张春芳中国湖南省长沙市
32Pneumologicka klinika 1. LF a TNHavel, Libor捷克Praha 4Praha 4
33Onkologicka klinika VFN a 1. LF UKPetruzelka, Lubos捷克Praha 2Praha 2
34Hopital TenonCadranel, Jacques法国Paris Cedex 20Paris Cedex 20
35Hopital Charles Nicolle C H U RouenGuisier, Florian法国RouenRouen
36Chu PontchaillouLena, Herve法国Rennes Cedex 9Rennes Cedex 9
37Hopital Albert Michallon - Chu De GrenobleMoro-Sibilot, Denis法国La TroncheLa Tronche
38Chu Arnaud De VilleneuvePujol, Jean-Louis法国MontpellierMontpellier
39Chu Jean MinjozWesteel, Virginie法国BesanconBesancon
40Hopital Bichat Claude BernardZalcman, Gerard法国Paris Cedex 18Paris Cedex 18
41Krankenhaus Nordwest GmbHAtmaca, Akin德国FrankfurtFrankfurt
42Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHBischoff, Helge德国HeidelbergHeidelberg
43Universitaetsklinikum Schleswig-HolsteinBohnet, Sabine德国LuebeckLuebeck
44Klinikum Esslingen GmbHFaehling, Martin德国Esslingen Am NeckarEsslingen Am Neckar
45Klinik Loewenstein gGmbHFischer, Juergen德国LowensteinLowenstein
46Charite Universitaetsklinikum Berlin Campus Virchow KlinikumFrost, Nikolaj德国BerlinBerlin
47MVZ II der Niels Stensen KlinikenHoffknecht, Petra德国GeorgsmarienhuetteGeorgsmarienhuette
48Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh Krankenhaus MehrheimJuergens, Jessica德国KoelnKoeln
49Krankenhaus Bethanien MoersKambartel, Kato德国MoersMoers
50Klinikum rechts der Isar der TUSchneller, Folker德国MuenchenMuenchen
51Klinikverbund Allgaeu gGmbHSchumann, Christian德国ImmenstadtImmenstadt
52Klinikum LudwigsburgUlmer, Matthias德国LudwigsburgLudwigsburg
53Evangelisches Krankenhaus HammWehler, Thomas德国HammHamm
54Mater Misericordiae University HospitalHiggins, Michaela爱尔兰DublinDublin 7
55Tallaght University HospitalKelleher, Fergal爱尔兰DublinDublin
56IRST MeldolaDelmonte, Angelo意大利ForliForli
57Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoGrossi, Francesco意大利MilanoMilano
58Azienda Ospedaliera Di ParmaTiseo, Marcello意大利ParmaParma
59National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical CenterAtagi, Shinji日本Sakai-shiSakai-shi
60National Cancer Center HospitalHorinouchi, Hidehito日本TOKYOChuo-ku
61Kanagawa Cancer CenterIto, Hiroyuki日本KanagawaYokohama-shi
62Kanazawa University HospitalKasahara, Kazuo日本ISHIKAWAKanazawa-shi
63Aichi Cancer Center Central HospitalKuroda, Hiroaki日本AichiNagoya-shi
64Hiroshima University HospitalOkada, Morihito日本HIROSHIMASapporo
65Osaka International Cancer instituteOkami, Jiro日本OSAKAChuo-ku
66Saitama Cancer CenterSakai, Hiroshi日本SAITAMAKitaadachi-gun
67Kobe City Medical Center General Hospital.Sato, Yuki日本HYOGOKobe-shi
68Nippon Medical School HospitalSeike, Masahiro日本TOKYOBunkyo-ku
69Fukushima Medical University HospitalShio, Yutaka日本FUKUSHIMAFukushima-shi
70Sendai Kosei HospitalSugawara, Shunichi日本MiyagiSendai-shi
71Juntendo University HospitalTakamochi, Kazuya日本TokyoBunkyo-ku
72University Of Occupational And Environmental Health HospitalTanaka, Fumihiro日本FukuokaKitakyushu-shi
73National Cancer Center Hospital EastTsuboi, Masahiro日本CHIBAKashiwa-shi
74Centro Estatal de CancerologiaGonzalez Mendoza, Rene墨西哥CHIHUAHUAChihuahua
75Hospital Civil De Guadalajara Juan I MenchacaVazquez Limon, Juan墨西哥JALISCOGuadalajara
76Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio GonzalezZayas Villanueva, Omar Alejandro墨西哥Nuevo LeonMonterrey
77Erasmus Medisch CentrumCornelissen, Robin荷兰RotterdamRotterdam
78Umcg, Universitair Medisch Centrum GroningenHiltermann, Jeroen荷兰GroningenGroningen
79Oddzial Kliniczny Chirurgii Klatki PiersiowejKuzdzal, Jaroslaw波兰KrakowKrakow
80Oncology Institute BucharestAlexandru, Aurelia罗马尼亚BucharestBucharest
81Prof Dr I Chiricuta Institute of OncologyCiuleanu, Tudor罗马尼亚Cluj-NapocaCluj-Napoca
82S.C. RADIOTHERAPY CENTER CLUJ S.R.LUngureanu, Andrei罗马尼亚FLORESTIFLORESTI
83St.Petersburg City Clinical Oncology DispensaryKaraseva, Nina俄罗斯St. PetersburgSt. Petersburg
84N.N. Blokhin National Medical Research Center of OncologyLaktionov, Konstantin俄罗斯MoscowMoscow
85Leningrad Regional Clinical HospitalLuft, Alexander俄罗斯St. PetersburgSt. Petersburg
86St.Petersburg Clinical & Practice CentreMoiseyenko, Fedor俄罗斯Saint-PetersburgSaint-Petersburg
87Regional Clinical Hospital #1 n.a. Prof. S.V. OchapovskiyPolyakov, Igor俄罗斯KrasnodarKrasnodar
88Hospital Universitario La FeJuan Vidal, Oscar西班牙ValenciaValencia
89Hosp. Univ. Puerta De HierroProvencio Pulla, Mariano西班牙Majadahonda - MadridMajadahonda - Madrid
90Hospital Universitario De La PrincesaSanchez Torres, Jose Miguel西班牙MadridMadrid
91Taipei Medical University-Shuang Ho HospitalLee, Kang-Yun中国台湾New Taipei CityNew Taipei City
92National Taiwan University HospitalShih, Jin-Yuan中国台湾TaipeiTaipei
93Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung BranchWang, Chin-Chou中国台湾Kaohsiung CountyKaohsiung County
94VA of Central California Health Care SystemArekapudi, Subramanyeswara美国CAFresno
95Dana Farber Cancer InstituteAwad, Mark美国MABoston
96Massachusetts General HospitalAwad, Mark美国MABoston
97University of Chicago Medical CenterBestvina, Christine美国ILOrland Park
98Puerto Rico Medical Research CenterBetancourt-Garcia, Rafael美国PRHato Rey
99Northside HospitalBordoni, Rodolfo美国GAAtlanta
100University Hospitals Cleveland Medical CenterBruno, Debora美国OHCleveland
101The University of Texas MD Anderson Cancer CenterCascone, Tina美国TXHouston
102University Of Illinois Cancer CenterFeldman, Lawrence美国ILChicago
103Munson Medical CenterGordon, David美国MITraverse City
104H. Lee Moffitt Cancer CenterGray, Jhanelle美国FLTampa
105Augusta UniversityKarim, Nagla美国GAAugusta
106Good Samaritan HospitalParchman, Andrew美国OHCincinnati
107Northwestern UniversityPatel, Jyoti美国ILChicago
108RCCA MD LLCPriego, Victor美国MDBethesda
109Dartmouth-Hitchcock Medical CenterShirai, Keisuke美国NHLebanon
110Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, IncVaughn, Christopher美国VAFredericksburg
111Musgrove Park HospitalJankowska, Petra英国SomersetTaunton
112Royal Surrey County HospitalMehta, Ajay英国GuildfordGuildford
113Royal Devon & Exeter HospitalToy, Elizabeth英国ExeterExeter
114The Ipswich Hospital Nhs TrustYip, Kent英国SuffolkIpswich
115北京大学肿瘤医院陈克能中国北京市北京市
116福建医科大学附属协和医院陈椿中国福建省福州市
117福建省肿瘤医院柳硕岩中国福建省福州市
118湖北省肿瘤医院熊飞中国湖北省武汉市
119吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2019-11-14
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 （招募中）

2、试验人数
目标入组人数国内: 60 ； 国际: 452 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内：2020-07-30；     国际：2019-11-05；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

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