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评价JFAN-1001胶囊的安全性、耐受性及药代动力学和有效性研究(图1)


JFAN-1001的优势:
可以适用于局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20202654
相关登记号
药物名称JFAN-1001
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目评价JFAN-1001胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性,药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的I/II期临床试验
试验通俗题目评价JFAN-1001胶囊的安全性、耐受性及药代动力学和有效性研究
试验方案编号JFAN-1001-01方案最新版本号V1.0
版本日期:2020-08-26方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

评价JFAN-1001胶囊在患者体内的安全耐受性; 确定JFAN-1001胶囊在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征; 初步评价JFAN-1001胶囊的有效性。

2、试验设计
试验分类其他     其他说明:安全性和有效性,药代动力学试验分期其它 其他说明:Ⅰ&Ⅱ期联合设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1受试者自愿签署书面知情同意书,并能够与研究者进行良好的沟通,且能够遵守研究相关规定
2男性或女性,年龄≥18岁且≤75岁(含18岁和75岁)
3剂量探索研究:既往接受一代或二代EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等)治疗后疾病进展(有影像学证实),经基因检测报告(组织/血液样本)确认为T790M突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者;同时,患者既往可接受其他针对NSCLC的治疗(如化疗); 有效性探索研究: CohortA:经由入组前的基因检测报告确认肿瘤(组织/血液样本)具有EGFR-21L858R突变或19外显子缺失突变,这些突变单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可(送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶)。确诊为局部晚期或转移性非鳞NSCLC 后未接受过任何系统性抗肿瘤治疗(针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外)者;既往接受过辅助治疗或新辅助治疗(化疗、放疗或其他治疗)者,如果治疗结束一年后没有进展,可以入组;对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗)的患者,如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶,可以参加研究; CohortB:经由入组前的基因检测报告确认肿瘤(组织/血液样本)具有EGFR-20Ins突变(既往可接受过其他治疗)的患者,可以参加研究; CohortC:经由入组前的基因检测报告确认肿瘤(组织/血液样本)具有EGFR-T790M突变(既往可接受过其他治疗)的患者,可以参加研究。
4组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者;
5剂量探索研究:ECOG评分0~1分; 有效性探索研究:ECOG评分0~2分;
6预期生存期≥12周;
7剂量探索研究:根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学可评估病灶; 有效性探索研究:根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学可测量病灶;
8实验室检查符合以下要求(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗): a) 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; b) 血小板计数(PLT)≥90×109/L; c) 血红蛋白(HB)≥90g/L; d) 国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN,活化部分凝血活酶时间(APPT)≤1.5倍ULN; e) 根据Cockcroft-Gault公式计算,肌酐清除率≥50mL/min; f) 总胆红素≤1.5×ULN,或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时,总胆红素≤3×ULN; g) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)浓度≤2.5×ULN,或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时,ALT和AST≤5×ULN;
9育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施,育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
1受试者正在接受以下治疗: a) 本研究首次用药前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)接受过抗肿瘤小分子靶向药物(如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、Dacomitinib等)治疗; b) 本研究首次用药前4周内(口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少2周,丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6周,有抗肿瘤适应症的中成药距末次用药至少2周),患者曾在治疗或临床研究中使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物; c) 本研究首次用药前4周内接受过手术(研究者判断不影响参加本试验的手术除外,例如,拔牙、血管通路建立手术等); d) 本研究首次用药前2周内,接受过对骨转移性疼痛的缓解放疗;1周内接受过用于缓解症状的局部放疗; e) 受试者曾使用过第三代EGFR-TKI类药物,如奥希替尼(Osimertinib,AZD9291)、Rociletinib(CO-1686)、Olmutinib(Olita, HM61713)、ASP8273、EGF816、迈华替尼,艾维替尼等,或其原料药、仿制药;
2患者正在使用(或者在本研究首次用药前1周内无法停用)CYP3A4强抑制剂或诱导剂;
3既往治疗的毒性未恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级,除残留的脱发效应之外;
4脊髓压迫或脑转移者(无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少4周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组);
5有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或干细胞移植史;
6存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史,或者任何临床活动性间质性肺病的迹象;
7有明显的眼睛疾病包括角膜溃疡、球结膜炎、倒睫等;
8活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎病毒滴度高于检测下限);或丙型肝炎病毒感染;
9任何影响患者吞服药物的情况,以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况,包括任何难以控制的恶心和呕吐、患者无法吞咽试验药物、胃肠道切除或手术史者;
10符合下列任一心脏检查或疾病标准: a) 在静息状态下,心电图(ECG)检查得出的平均校正QT间期(QTc),男性QTc间期>450 msec,女性>470 msec(第1次检查发现异常时,在48小时内复测1次,以2次平均结果计算); b) 各种严重的有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 msec; c) 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死,正在使用任何已知QT间期延长的药物; d) 首次用药前4周内左心室射血分数(LVEF)<50%;
11首次给药前4周内有严重感染者,或首次给药前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者;
12近1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史;
13既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者;
14妊娠期或哺乳期女性;
15研究者认为不适合入组的患者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:JFAN-1001
英文通用名:JFAN-1001
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:计量探索组预设6个剂量组(60mg、120mg、180mg、240mg、300mg、360mg)
用药时程:单/多次给药(单、多次给药间隔3天,用于PK密集采血),多次给药为连续给药21天(QD)
2中文通用名:JFAN-1001
英文通用名:JFAN-1001
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:计量探索组预设四个剂量组(90mg BID、120mg BID、150mg BID、180mg BID)
用药时程:单/多次给药(单、多次给药间隔3天,用于PK密集采血),多次给药为连续给药21天(BID)
3中文通用名:JFAN-1001
英文通用名:JFAN-1001
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:剂量探索研究中的剂量组中选择2个剂量组(给药方案根据剂量探索研究结果而定)
用药时程:试验药物连续给药12周
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1安全性和耐受性从首次用药到最后一次给药后28天内有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市肺科医院周彩存中国上海市上海市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市肺科医院医学伦理委员会同意2020-10-30
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 140 ;
已入组人数国内: 2 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-02-22;    
第一例受试者入组日期国内:2021-03-09;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

评价JFAN-1001胶囊的安全性、耐受性及药代动力学和有效性研究(图2)

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