MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究

MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究(图1)

注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301的优势：
可以适用于HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181760
相关登记号
药物名称	注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
试验专业题目	评价MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究
试验方案编号	MBS301-CT01；V2.0版	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-08-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。次要目的： 1.药代动力学（PK）特征； 2.免疫原性； 3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS） 4.RP2D

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	1. 年龄 ≥ 18岁，男女不限；
2	2. 经病理组织学或细胞学确诊的HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：乳腺癌、胃癌等]。HER2阳性的定义：包括IHC(3+)或ISH阳性；IHC(2+)进一步检测ISH阳性；
3	3. 标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者；
4	4. 患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
5	5. ECOG 体力状况0或1分；
6	6. 预期生存超过12周；
7	7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

排除标准

1	绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或/和血小板<100 ×109/L或/和血红蛋白< 9g/dL；
2	胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的3倍；
3	血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍，或者肌酐清除率<50 mL/min ;
4	国际标准化比值（国际标准化比值INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍；
5	既往接受过蒽环类药物且累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2的患者；
6	既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）；
7	有脑转移的病史或临床证据；
8	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗（Anti-TP）阳性者；
9	妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施（如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等）的患者，包括男性患者；
10	估计患者参加本临床研究的依从性不足；
11	目前正在参加其他临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301	用法用量:首次给药静脉滴注90分钟，如果滴注时耐受性良好，后续滴注可改为60分钟。后续给药间隔均为21天，共给药3次。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。不允许与其他药物混合后使用。一次给药时长的时间窗为±15分钟。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9% 氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。
2	中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301	用法用量:静脉滴注120±15分钟。21天为一个给药周期。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。起始缓慢滴注，30分钟内无过敏/超敏反应者，可适当加快滴速。不允许与其他药物混合后使用。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。
3	中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:150mg/瓶用法用量:使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中，静脉滴注120分钟。用药时程:21天为一个给药周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究的主要终点： 1. DLT的发生率和严重程度； 2. 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变。	1.DLT评价时间：第一周期1-21天。 2.其它安全性指标：整个试验过程。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1			企业选择不公示

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州
2	北京大学首钢医院	顾晋	中国	北京市	北京市
3	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
4	郑州大学第一附属医院	宋丽杰	中国	河南省	郑州市
5	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市

2、各参加机构信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2019-02-27
2	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-04-08
3	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-10-13
4	北京大学首钢医院医学伦理委员会	同意	2020-11-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 25-34 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究(图2)

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MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究 2022-04-23 09:03:04

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