注射用紫杉醇脂质体的优势：
本品可与顺铂联合用于不能手术或者放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132363 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用紫杉醇脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS0502253 | ||
| 适应症 | 治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等 | ||
| 试验专业题目 | 单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。 | ||
| 试验通俗题目 | 安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。 | ||
| 试验方案编号 | TH001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 无 | ||||
| 入选标准 |
| ||||
| 排除标准 |
| ||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 同意 | 2006-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2007-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
